银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，可导致皮肤上出现凸起的红色鳞片，通常影响肘部、膝盖或头皮的外侧，但也可出现在任何部位。阿普斯特是一款口服PDE4抑制剂，是第一个在所有疾病严重程度（轻度、中度、重度）的斑块型银屑病成人患者中获得批准的口服疗法。阿普斯特三期临床研究成功给儿科银屑病患者带来了一种全新的治疗方案。

　　近日，安进公司公布了阿普斯特（apremilast,阿普司特）一项重要的3期临床研究结果，在6-17岁中重度斑块型银屑病儿童患者中，治疗第16周，与安慰剂相比，阿普斯特治疗使疗效评价指标取得显着改善。结果证实了阿普斯特对中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效。

　　阿普斯特（apremilast）作用机制

　　阿普斯特（apremilast）是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE，是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，这被认为可间接调节炎症介质的产生。阿普斯特在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确。

　　阿普斯特（apremilast）3期临床研究

　　SPROUT（PPS0-003）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究，调查了阿普斯特治疗6-17岁中度至重度斑块型银屑病儿科患者的疗效疗效和安全性。该研究入组的患者，接受外用疗法治疗但疾病未得到充分控制或对外用疗法不耐受。中重度斑块型银屑病定义为：体表面积(BSA)受累≥10%、银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分≥12、静态医生总体评估(sPGA)评分≥3分。

　　研究中，共有245名患者按2:1比例随机分组，接受每天2次口服阿普斯特 20mg（体重20-50kg）或阿普斯特 30mg（体重≥50kg）、或安慰剂，治疗16周。然后，所有患者在开放标签扩展期接受阿普斯特治疗直至第52周。主要终点是治疗第16周实现sPGA应答的患者百分比（sPGA应答定义为sPGA评分为0[皮损完全清除]或1[皮损几乎完全清除])、且与基线相比下降至少2分)。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：治疗第16周，阿普斯特治疗组有33.1%的患者实现sPGA应答，安慰剂组为11.5%（p＜0.0001）。此外，该研究也达到了关键次要终点：实现PASI 75应答（PASI评分降低75%或以上）的患者比例更高，阿普斯特治疗组为45.4%，安慰剂组为16.1%（p＜0.0001）。

　　阿普斯特（apremilast）安全性

　　该研究中，不良事件与阿普斯特已知的安全性特征一致。最常见的不良事件（发生率≥5%）是腹泻（20.2%）、恶心（19.6%）、腹痛（19.7%）、呕吐（17.8%）、头痛（10.4%）、发热（6.7%）、鼻咽炎（6.1%）和上腹痛（5.5%）。

　　目前，阿普斯特已获批3个治疗适应症：（1）治疗适合光疗或系统治疗的轻度、中度、重度斑块型银屑病成人患者；（2）治疗活动性银屑病关节炎成人患者；（3）治疗与白塞病相关的口腔溃疡成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿普斯特(APREMILAST)单药治疗是中重度斑块状银屑病的有效治疗方案？

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