肾细胞癌是最常见的一种肾癌；每10例肾癌确诊病例中约有9例为肾细胞癌。2020年，日本新诊断的肾癌病例超过25,000例，因该疾病死亡的人数超过8,000例。约有30%的肾细胞癌患者在诊断时既已发生转移。患者的生存期与诊断时的肿瘤分期高度相关，已发生转移的患者的5年生存率为14%，预后较差。

　　日本东京及美国新泽西州肯尼沃斯，日本卫材株式会社（总部：东京，CEO：内藤晴夫）与默沙东公司（MSD,Kenilworth,N.J.,U.S.A.）近日联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准卫材株式会社研发的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛与MSD研发的抗PD-1抗体可瑞达的联合用药方案用于治疗不适合根治性手术的或转移性的肾细胞癌（RCC）患者。乐卫玛与可瑞达的联合用药方案也已在美国和欧洲获批用于一线治疗晚期RCC成人患者。2021年12月，乐卫玛与可瑞达联合用药获批用于治疗化疗后出现进展的非MSI-H及dMMR的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌，这标志着该联合用药方案在日本再次获批。

　　此次获批基于关键性研究III期研究CLEAR（研究307）/KEYNOTE-581的结果。在这项研究中，乐卫玛与可瑞达联合用药在无进展生存期（PFS）这一主要有效性终点方面与舒尼替尼相比具有显著差异。研究结果表明，乐卫玛与可瑞达联合用药（n=355）使疾病进展或死亡风险降低了61%(HR=0.39[95%CI,0.32-0.49];P<0.0001)，中位PFS为23.9个月，而舒尼替尼治疗组（n=357)的中位PFS为9.2个月。

　　该研究是一项多中心、开放性的随机Ⅲ期临床试验，有1,069例晚期肾细胞癌患者接受了一线治疗。该研究的主要终点为独立审查委员会基于RECIST v1.1评估的PFS。该研究的关键次要有效性终点为总生存期和客观缓解率。

　　在该研究中，患者以1:1:1的比例随机接受乐卫玛（20 mg，口服，每日一次）和可瑞达（200 mg，每三周一次，静脉给药，给药时间最长24个月）联合给药或乐卫玛（18 mg，口服，每日一次）与依维莫司（5 mg，口服，每日一次）联合给药，或舒尼替尼单药治疗（50 mg，口服，每日一次，连续治疗4周，随后停药2周）。患者持续接受治疗，直至出现研究者确定并经独立审查委员会确认（根据RECIST v1.1）的不可接受的毒性或疾病进展。如果影像学评估观察到疾病进展，无症状且临床状况稳定的患者可继续接受研究治疗，直至在后续影像学评估中观察到疾病进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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