2022年4月6日，信达生物宣布达伯坦（培米替尼片）在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。达伯坦?也是首个在中国获批的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

　　胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。公开资料显示，手术是唯一具有治愈胆管癌潜力的治疗方式，但是大部分胆管癌患者在初诊时即为不可切除性肿瘤或存在转移，失去了手术根治的机会。对于不可切除、存在转移的或手术后复发的胆管癌患者，急需新的治疗选择。

　　培米替尼（Pemigatinib）是Incyte公司开发的一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服小分子抑制剂，可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。FGFR基因变异存在于多种类型的人类肿瘤中，主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体易位以及配体依赖性活化引起的FGFR信号异常。成纤维细胞生长因子受体信号通过促进肿瘤细胞增殖、存活、迁移和血管生成来促进恶性肿瘤的发展。包括达伯坦?内的选择性FGFR抑制剂的早期临床研究结果显示，该类药物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR变异受试者中具有临床获益的初步迹象。

　　培米替尼临床效果

　　在2021年9月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，信达生物公布了培米替尼在中国晚期胆管癌人群的2期研究结果。这是一项开放、单臂、多中心的2期研究，旨在评价培米替尼在既往接受过至少一种系统性治疗失败、FGFR2基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性。该研究也是培米替尼海外研究FIGHT-202的中国境内桥接试验。临床试验主要终点为研究第二部分纳入的31例受试者达到独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

　　研究数据显示，在研究第二部分30例疗效可评价人群中，15例患者达到IRRC确认的疾病缓解，主要终点指标ORR达到50%。中位随访5.13个月时，12例患者仍处于病情缓解中，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。至数据截止日期，无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，仅有6例发生PFS事件，疾病控制率（DCR）为100%。此外，培米替尼也表现出了良好的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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