布加替尼（Brigatinib），是一种强效的ALK/EGFR双抑制剂，经证实其可以有效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。在2017年4月28日经美国FDA批准上市，用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。2022年布加替尼（Brigatinib）获国家药监局批准上市，用于ALK阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

　　3期ALTA-1L临床试验是一项全球性、正在进行的、随机的、开放标签的、对照的、多中心的试验，有275名ALK+晚期或已发生转移的NSCLC患者入组，这些患者在入组前均未接受ALK抑制剂治疗。患者每天服用ALUNBRIG90毫克，连续服用7天后改为每天服用180毫克，或服用克唑替尼，每天两次，每次250mg。独立审查委员会（IRC）评估的PFS是主要终点。次要终点指标包括：IRC按《实体瘤的疗效评价标准（RECIST v1.1）》评估的经证实的客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS（无进展生存期）、总体生存率、安全性和耐受性。为证明布加替尼较克唑替尼至少多6个月的PFS，我们计划在终末分析时有约198个PFS事件。该试验的设计是针对主要终点的两个预先指定的中期分析——一个是针对PFS事件的50%，另一个是针对PFS事件的75%。

　　137例患者接受布加替尼治疗，138例患者接受克唑替尼治疗。首次中期分析时（99个事件），布加替尼组中位随访时间11.0月，克唑替尼组中位随访时间9.3个月。布加替尼的PFS高于克唑替尼，布加替尼预计12个月PFS（无进展生存期）为67%（95%CI 56-75)，克唑替尼的预计12个月PFS（无进展生存期）为43%（95%CI 32-53），HR为0.49（95%CI，0.33-0.74，P<0.001）。

　　独立评估委员会（IRC）确认的布加替尼ORR（客观缓解率）为71%（95%CI，62-78）,克唑替尼ORR（客观缓解率）为60%（95%CI，52-94）。确认的颅内可测量病灶ORR（客观缓解率）分别为78%（布加替尼）与29%（克唑替尼）。没有发现新的安全性问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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