2022年11月1日，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合化疗新辅助治疗并在手术后继续单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分CPS≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。这也是自2018年首次在中国获批上市以来，帕博利珠单抗在国内斩获的第10项适应症。

　　三阴性乳腺癌是乳腺癌所有亚型中预后最差的一类，好发于40岁以下的绝经前女性，侵袭性强，容易发生局部复发和远处转移。由于早期三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，目前的治疗手段十分有限，往往以化疗为主。化疗虽然能一定程度上延长早期三阴性乳腺癌患者的生存期，但效果相对有限，且极大地影响了患者的生活质量。因此，临床上亟需探寻更有效的药物以降低三阴性乳腺癌的复发率，延长患者的总生存。

　　KEYNOTE-522研究评估了早期三阴性乳腺癌患者的病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS），KEYNOTE-522研究结果显示，在意向治疗分析（ITT）全人群中，帕博利珠单抗组pCR率获益显著（64.8%vs 51.2%，P＜0.001)；所有基于PD-L1状态分层的亚组也均有获益，ITT人群的36个月EFS也显著优于单纯化疗（84.5%vs 76.8%，HR=0.63，P＜0.001），且安全性整体可管可控。

　　对于CPS≥20的患者，pCR可达81.7%，24个月患者疾病进展、复发或死亡的风险下降了59%（HR=0.41），EFS率达95.1%。同时，KEYNOTE-522研究显示，免疫联合化疗的长期生存疗效并不受pCR状态影响，pCR及没有获得pCR（non-pCR）的患者均获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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