2021年1月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布XOSPATA(gilteritinib，吉瑞替尼）用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FLT3突变的复发性或难治性（治疗耐药）急性髓系白血病(AML)成人患者。

　　吉瑞替尼的获批是基于一项全球多中心开放性随机对照的III期临床试验ADMIRAL研究，该研究最终纳入371例血液或骨髓检测到FLT3突变的复发或难治性AML患者，并以2:1比例随机分配，分别接受吉瑞替尼（120毫克）或挽救性化疗。ADMIRAL研究的主要复合终点为总生存期（OS）和伴完全或部分血液学恢复的完全缓解（CR/CRh）率。

　　研究结果如下;

　　中位数生存期：比起接受挽救化疗的患者，接受吉瑞替尼治疗能显著延长总生存期（OS）。接受吉瑞替尼治疗的病患总生存期中位数为9.3个月，而接受挽救化疗者为5.6个月；

　　总缓解率（ORR）：与挽救性化疗相比，吉瑞替尼单药使FLT3-ITD突变复发或难治性AML患者的总缓解率从26%提升至68%；

　　关于安全性,接受吉瑞替尼后所有等级中最常见的不良反应（发生率≥10%）为丙氨酸氨基转移酶升高（25.4%）、天冬氨酸氨基转氨酶升高（24.5%）、贫血（20.1%）、血小板减少症（13.5%）、中性粒细胞减少性发热（12.5%）、血小板计数减少（12.2%）、腹泻（12.2%）以及恶心（11.3%）等等。

　　吉瑞替尼显示出对FLT3 ITD和TKD突变的抑制活性，治疗携带FLT3突变的复发、难治AML具有显著临床优势，被FDA授予治疗AML的突破性疗法资格。2018年在日本和美国先后上市，是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML的FLT3抑制剂，此后相继在欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家获得批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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