小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%—20%，约2/3的患者在疾病确诊时，已处于晚期。尽管小细胞肺癌对化、放疗高度敏感，但大部分患者最终要转移扩散。几乎所有的小细胞肺癌患者诊断时有全身扩散的趋向，因此联合化疗加胸部放疗是该病的主要治疗手段，但由于耐药问题通常的缓解期不足1年。

　　2020年6月15日，美国FDA批准抗肿瘤创新药鲁比卡丁用于治疗接受铂类化疗或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。相信随着越来越多抗癌药物的研发上市，小细胞肺癌患者将获得更长的生存期和更高的生活质量。

　　鲁比卡丁又名PM1183，是一种烷基化疗物，可结合DNA中的鸟嘌呤残基。烷基化疗法 通过影响DNA结合蛋白（包括某些转录因子）的活性和DNA修复途径，阻止细胞繁殖并在细胞周期的所有阶段发挥作用。现已在临床中表现出活性，可以用于治疗不同的癌症，包括乳腺癌、肺癌、卵巢癌、白血病以及多发性骨髓瘤等，但现在仅获批用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。

　　PM1183-B-005-14 (Study B-005; NCT02454972)是一项多中心，开放标签，多队列的临床试验，评估了鲁比卡丁治疗晚期或转移性小细胞肺癌患者的疗效。招募了105名接受过铂类化疗或正接受铂类化疗的患者，对患者进行鲁比卡丁静脉注射，每21天（一个周期）注射一次。试验主要研究终究是客观缓解率（ORR），次要研究终点是缓解持续时间（DOR），以及独立审查委员会（IRC）使用实体肿瘤反应评估标准（RECIST v1.1）评估ORR。

　　患者基线特征：中位年龄60岁（40-80岁），65％的患者<65岁，35％的患者≥65岁；60%男性；75%白人；1%亚裔，1%黑人；92%的患者基线ECOG评分为0或1；所有患者均接受了至少一系铂类化疗；71%的患者接受了放疗，除了铂类化疗外，还有8名（8%）患者曾接受过免疫疗法；60名（57%）患者患有敏感的SCLC，45名（43%）患者具有铂耐药性SCLC。

　　试验结果显示，由研究者评估：在所有105名患者中，客观缓解率（ORR）为35%；中位缓解持续时间（mDOR）为5.3个月；35%的患者缓解持续时间≥6个月。在45名患者中，客观缓解率（ORR）为22%；中位缓解持续时间（mDOR）为4.7个月；10%的患者缓解持续时间≥6个月。在60名患者中，客观缓解率（ORR）为45%；中位缓解持续时间（mDOR）为6.2个月；44%的患者缓解持续时间≥6个月。可以看出，总体来说患有敏感SCLC的患者缓解率最高。

　　由独立审查委员会评估：在所有105名患者中，客观缓解率（ORR）为30%；中位缓解持续时间（mDOR）为5.1个月；25%的患者缓解持续时间≥6个月。在45名患者中，客观缓解率（ORR）为13%；中位缓解持续时间（mDOR）为4.8个月。在60名患者中，客观缓解率（ORR）为43%，为最高；中位缓解持续时间（mDOR）为5.3个月；31%的患者缓解持续时间≥6个月。

　　在安全性方面，鲁比卡丁常见不良反应（发生率≥20%）为疲劳（77%），恶心（37%），肌肉骨骼痛（33%），食欲下降（33%），便秘（31%），呼吸困难（31%），呕吐（22%），腹泻（22%），咳嗽（20%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)打破了小细胞肺癌无药可用的尴尬局面？

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