一项2期试验的初步结果显示，在Sacituzumab Govitecan(Trodvy)之前给予新型骨髓保护剂曲拉西利，可减轻不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的不良反应的严重程度。

　　曲拉西利(Cosela)是一种首创的(first-in-class)短效CDK4/6抑制剂，动物硏究发现，该药通过短暂的G1阻滞,降低了骨髓造血千细胞的复制负担,从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭,实现化疗期间保护造血干细胞、前体细胞和免疫系统的功能。该细胞周期抑制剂可短暂维持免疫细胞、造血千细胞和祖细胞在G1期阻滞,通过保护免疫细胞和骨髓免受化疗损害,在抗肿瘤活性的同时将骨髓毒性降至最低。2021年2月，FDA批准该药用于减少接受化疗治疗广泛期小细胞肺癌的成人患者中化疗引起的骨髓抑制的频率。

　　在该研究中，患者在每个21天周期的第1天和第8天，在Sacituzumab Govitecan开始前4小时内开始接受曲拉西利的30分钟静脉输注。主要终点是评估在Sacituzumab Govitecan之前给药时曲拉西利的抗肿瘤(NCT05113966)疗效，这将通过无进展生存期来衡量。主要次要终点包括客观反应率、客观反应持续时间、临床获益率、总生存期，以及评估曲拉西利的骨髓增殖效应。

　　要加入该试验，患者必须有可测量的疾病，有组织学文件，并在2线系统治疗期间或之后记录病情进展。此外，患者必须有ECOG性能状态为0或1和足够的器官功能。如果患者之前接受过曲拉西利或Sacituzumab Govitecan的治疗，入组时已知有脑转移，Gilbert's病，或已知是UGT1A1*28等位基因的同源者，则没有资格加入本研究。只有骨骼的疾病、TNBC以外的恶性肿瘤、有胃肠道问题的病史、以及在研究治疗第一剂量的2周内接受过大剂量皮质类固醇的人也不能参加。

　　初步数据显示，在接受Sacituzumab Govitecan之前接受曲拉西利治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的耐受性良好，表明该药物可以减少不良反应(AE)。这些AE包括骨髓抑制，如中性粒细胞减少、贫血和血小板减少，以及腹泻和潜在的脱发，这可能与肠隐窝和毛囊中表达CDK4/6的细胞有关。

　　联合治疗组的3/4级治疗过敏性不良反应(TEAEs)包括中性粒细胞减少(17%)和白细胞减少(17%)。作为参考，ASCENT试验中观察到的单独使用Sacituzumab Govitecan的高级别TEAEs包括中性粒细胞减少症(52%)、腹泻(11%)和白细胞减少症(10%)。此外，在ASCENT试验中观察到的单用Sacituzumab Govitecan的治疗相关AE(TRAE)包括贫血(8%)、发热性中性粒细胞减少(6%)和血小板减少(2%)。在2期研究中，用曲拉西利预处理的患者没有高位贫血、发热性中性粒细胞减少或血小板减少的报告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！ 

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