美国骨质疏松症患者人数超过1000万，其中更年期女性尤为常见。患有骨质疏松症的人由于骨质减少，更容易出现骨折。2019年4月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准罗莫单抗（商品名Evenity）用于治疗有骨质疏松性骨折史、伴多骨折危险因素或经其他治疗方案失败（或药物不耐受）绝经后女性的骨质疏松症。

　　罗莫单抗是什么？罗莫单抗是一种单克隆抗体，治疗骨质疏松的作用机理是通过抑制骨硬化蛋白（这种蛋白可以阻止骨形成）来增加新骨的形成。1次剂量的罗莫单抗要采用两次连续注射给药，给药频率为每月1次。因随着药物使用次数的增加，罗莫单抗的骨形成效应减弱，因此最高用药次数应不超过12次。如果经过12次的用药后治疗效果仍不理想，患者应使用其他方案治疗骨质疏松症以减少骨质的破坏。

　　2017年7月，因罗莫单抗与心血管风险关系的研究数据不足，FDA拒绝了该药的上市申请。之后在纳入超过11000名绝经后骨质疏松症女性的两项临床试验中证实了罗莫单抗的安全性和有效性。

　　在第1项试验中，与安慰剂组相比，使用罗莫单抗治疗1年后，患者新发椎骨骨折的风险降低了73%。在使用罗莫单抗治疗的第2年使用地诺单抗巩固治疗，这种获益将得以维持。在第2项试验中，与单独使用阿仑膦酸钠2年组相比，使用罗莫单抗治疗1年后再使用阿仑膦酸钠继续治疗1年可使新发椎骨骨折的风险降低50%。与单用阿仑膦酸钠相比，在罗莫单抗治疗后使用阿仑膦酸钠治疗的方案同样降低了发生其他非椎骨骨折的风险。罗莫单抗的常见副作用包括关节疼痛、头痛以及注射部位反应。

　　药物评估和研究中心主任、医学博士Hylton V.Joffe提到，“经批准的新适应证，为患有绝经后骨质疏松症的女性提供了一种新的治疗方法，可以降低骨折风险。但罗莫单抗可能会增加中风、心脏病发作和心血管死亡的风险，因此，采取此种治疗方案前应严格筛选患者类型，如果患者在之前的1年内曾出现心脏病发作或中风，应避免使用此药。”同时，FDA相关专家也提到，“医生应衡量使用罗莫单抗治疗所得到的获益与可能出现的针对患有心脏病及其他危险因素患者的治疗风险之间的关系，如果患者在治疗期间出现中风或者心脏病发作，则应立即停止使用。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗(ROMOSOZUMAB)可改善合并骨质疏松症和慢性肾病女性的骨密度？

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