塞瑞替尼适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　2020年5月27日，国家药品监督管理局（NMPA）批准诺华二代ALK抑制剂塞瑞替尼新适应症，用于ALK阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗（受理号：JXHS1900008）。

　　本次获批是基于ASCEND系列研究，其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的地位。

　　ASCEND-4

　　ASCEND-4临床是一项涉及28个国家共376名晚期ALK阳性NSCLC患者(包括中国)的临床III期试验，患者按1:1随机分配接受塞瑞替尼或铂类为基础的化疗。

　　结果显示：在所用人群中，塞瑞替尼组无进展生存期（PFS）是16.6个月，而化疗组PFS只有8.1个月。而在亚组人群中，塞瑞替尼组PFS长达26.3个月，大大高于化疗组的10.6个月。

　　需要指出的是，在ASCEND-4临床研究中，塞瑞替尼采用的是750mg空腹给药的用药方式，与其高效的抗肿瘤作用伴随而来的是其显著的胃肠道（GI）不良反应。如何做到高效，又低毒，是塞瑞替尼的研究重点。

　　为了解决这个问题，ASCEND-8临床研究应运而生，目的是比较塞瑞替尼在较低剂量下的疗效和副作用，来验证减量后塞瑞替尼的疗效是否会受影响。

　　ASCEND-8

　　研究入组了306名晚期ALK阳性NSCLC患者，分成三组，分别使用塞瑞替尼450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹治疗，观察不同组患者的有效性和安全性。

　　临床结果：塞瑞替尼作为一线药物，在450mg随餐、600mg随餐和750mg空腹三组患者中的客观缓解率（ORR）相当，分别为78.1%、72.5%和75.7%。

　　减量后，塞瑞替尼在三组患者中的PFS分别为，未达到、17.0和12.2个月，减量后反而看到了疗效的大幅提升，这可能跟450mg随餐组的副作用更小有关系。

　　在降低用药剂量（450mg）与服用方式（随餐）后，原来常见腹泻、呕吐、恶心等副作用发生概率显著减少，尤其是3/4级比较严重的副作用。

　　在塞瑞替尼450mg随餐剂量下，药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升。同时，药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。这将为患者带来更多希望与获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥贝胆酸(OCALIVA)可用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者？

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