尼拉帕利最早于2017年获FDA批准上市；2019年12月，其新药上市申请获NMPA批准，用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗；2020年4月，其用于一线维持治疗的补充新药申请在美国获批，PARP抑制剂首次被获批单药用于一线全人群维持治疗；同年9月NMPA批准用于一线含铂化疗完全或部分缓解的所有（不论其生物标志物状态如何）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者维持治疗，填补了80%左右的非BRCA突变患者空白需求，自此开启了一线全人群维持治疗的新格局，给予更多卵巢癌患者生存希望。

　　大部分卵巢癌患者最初对铂类较敏感，但最终会产生耐药或成为铂类难治性肿瘤，由于毒性作用或过敏反应，很多患者不能接受铂类为基础的化疗而接受非铂类基础的治疗，比如紫杉醇、阿霉素、拓扑替康单药或联合贝伐珠单抗，而非铂类单药在这类患者中的缓解率较低。

　　复发性卵巢癌患者一般对铂类耐药，此时的治疗方案有限。临床前研究显示，PD-1单抗与PARP抑制剂具有协同抗肿瘤作用。

　　本研究旨在评估PARP抑制剂尼拉帕利联合帕博利珠单抗用于复发性卵巢癌的疗效。

　　给予入组患者尼拉帕利（200mg，口服，每日1次）+帕博利珠单抗（200mg，静脉注射，每个周期的第一天）。I期研究的主要终点是评估剂量限制性毒性作用并建立II期推荐剂量（RP2D），II期研究主要终点是ORR（完全缓解+部分缓解）。

　　I期和II期分别入组14例（9例卵巢癌、5例TNBC）和53例卵巢癌患者。共62例卵巢癌患者（中位年龄60岁）。对I期和II期研究进行综合分析，在60例可评估患者中，18％（90％CI，11％-29％）的患者获得完全或部分缓解，65％（90％CI，54％-75％）的患者获得疾病控制，其中，3例（5％）患者为完全缓解，8例（13％）患者部分缓解，28例（47％）患者疾病稳定，20例（33％）患者疾病进展。

　　铂类为基础化疗的敏感性、之前是否接受过贝伐珠单抗治疗、BRCA突变或同源重组修复缺陷为分层因素的亚组分析的ORR结果一致，中位缓解持续时间未达到。数据截止时，2例缓解和1例疾病稳定患者仍在接受治疗。

　　在不论铂类耐药状态、生物标志物状态、是否接受过贝伐珠单抗治疗的情况下，对于有限治疗方案的卵巢癌患者来说，尼拉帕利联合帕博利珠单抗在铂类耐药和铂类难治性卵巢癌中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利(NIRAPARIB)一线维持治疗中国卵巢癌患者Ⅲ期临床疗效如何？

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