阿西替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。阿西替尼是一种被批准用于肾癌的多激酶抑制剂，它可以阻断VEGFR家族和PDGFR家族受体酪氨酸激酶的信号。

　　在一项3期临床研究中，研究者们比较了阿西替尼和索菲拉尼作为二线治疗方案对转移性肾细胞癌患者的疗效，其结果提示应用阿西替尼治疗的患者其无进展生存期更长。

　　本研究所纳入的受试者为透明细胞转移性肾细胞癌患者、在经过系统的全身治疗后出现疾病进展，并且其东部肿瘤协作组织一般状态分级（ECOG PS）为0-1。共有723名受试者被纳入研究，研究者根据受试者的ECOG PS和既往所接受过的治疗对其进行分层，并将其按照1:1的比例随机分为两组，361名受试者接受阿西替尼治疗，方案为每日2次，每次5mg，另有362名受试者接受索菲替尼治疗，方案为每日2次，每次400mg。本研究的主要终点是受试者的疾病无进展生存期（PFS），由一组独立的放射学审查委员会对PFS进行评估，该审查委员会的成员不知晓受试者所接受的具体治疗方案。研究者采用问卷评估了患者自我报道的预后情况。研究者将受试者在入组时的特点和在治疗过程中针对高血压进行的治疗作为预后评估因素。研究者采用意向治疗分析法对研究的有效性结果进行分析，在至少接受过一个治疗剂量药物的受试者中进行与安全性相关的评估。

　　在阿西替尼组和索菲拉尼组中受试者的中位总体生存期分别为20.1月和19.2月，95%可信区间分别为16.7至23.4月和17.5至22.3月，两组差异不具有显著统计学意义。研究者所评估的中位PFS在阿西替尼组和索菲拉尼组分别为8.3月和5.7月，95%可信区间分别为6.7至9.2月和4.7至6.5月，两组差异具有显著统计学意义。在入组时两组受试者所汇报的预后评分相似，在治疗期间上述评分未出现显著变化，但是在治疗结束时该评分出现降低。在研究中，研究者所观察到阿西替尼组（359人）中常见的3级或以上与治疗相关的不良反应事件是高血压（17%）、腹泻（11%）和疲劳（10%），而在索菲拉尼组（355人）中所观察到的常见的3级或以上与治疗相关的不良反应事件是手足综合征（17%）、高血压（12%）和腹泻（8%）。12周的事后分析显示，与舒张压在90mmHg以下的受试者相比，舒张压在90mmHg及以上的受试者的中位总体生存期更长，在阿西替尼组为12.9月（<90mmHg）和20.7月（90mmHg及以上），在索菲拉尼组为14.8月（<90mmHg）和20.2月（90mmHg及以上），上述差异都具有显著统计学意义。

　　本研究结果指出，虽然研究的次要终点——总体生存期——在两个治疗组间并没有显示出显著差异，但是，研究者发现与索菲拉尼组的受试者相比，阿西替尼组的受试者预测PFS更长。这些结果提示对于转移性肾细胞癌患者而言，阿西替尼治疗可作为二线治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿西替尼/阿昔替尼(AXITINIB)可联合B药治疗晚期肾癌？安全性如何？

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