2022年12月15日，阿斯利康宣布，已收到FDA就奥拉帕利（LYNPARZA）的补充新药申请（sNDA）延期3个月的通知，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。该sNDA于今年8月16日获FDA优先审评并原本预计于今年第四季度做出决定。

　　在美国，前列腺癌是男性患者中第二常见的癌症。据估计，大约10-20%的晚期前列腺癌男性患者会在5年内发展为CRPC，其中至少84%的患者可能在CRPC诊断时发生转移。在临床试验中，mCRPC患者的总生存期约为3年，而在生活中甚至更短。

　　阿斯利康递交该sNDA是基于III期PROpel研究的初步结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入796例患者，旨在评估奥拉帕利联合阿比特龙对比安慰剂联合阿比特龙治疗既往未接受化疗或新激素药物治疗的mCRPC患者的有效性和安全性。此外，两组患者均需接受泼尼松或泼尼松龙治疗。

　　结果表明，与安慰剂组相比，奥拉帕利组患者的疾病进展或死亡风险降低了34%（风险比：0.66；95% CI：0.54-0.81；P<0.0001）。主要终点方面，奥拉帕利组患者的中位影像学无进展生存期（rPFS）为24.8个月，而安慰剂组为16.6个月。生存期数据尚未获得。此外，奥拉帕利联用阿比特龙的安全性和耐受性与既往研究一致。

　　截至今日，奥拉帕利已获批了15项适应症，其中1项于今年8月撤回（详见：FDA撤回3款PARP抑制剂末线治疗卵巢癌适应症）。在mCRPC适应症上，奥拉帕利曾获批用于治疗携带体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC成年患者，这些患者在接受恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后疾病进展。

　　奥拉帕利是一款由阿斯利康自主研发的PARP1/2抑制剂，是全球首个上市的PARP抑制剂，也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2017年7月，阿斯利康与默克达成战略合作协议，联合开发和商业化奥拉帕利的单药疗法及组合疗法。

　　2014年12月，奥拉帕利首次在欧盟（EU）获批上市，用于一线维持治疗铂敏感的复发性BRCA突变（生殖细胞系和/或体细胞）高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者在接受铂类化疗后疾病完全缓解或部分缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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