根据2022年ASCO-GI上公布的Ⅲ期TOPAZ-1试验的结果，使用PD-L1抑制剂德瓦鲁单抗联合吉西他滨及顺铂，比起单纯化疗方案，能够显著提升患者的总生存率。研究者指出，在TOPAZ-1试验当中，受试患者均未接受过其它方案治疗，属于初治患者。2022年9月2日，FDA批准了德瓦鲁单抗（度伐利尤单抗，Durvalumab，Imfinzi）的补充生物制剂许可，联合吉西他滨与顺铂，用于治疗局部晚期或转移性胆管癌患者。

　　TOPAZ-1是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照的全球研究。患者按1:1的比例随机分配接受德瓦鲁单抗联合吉西他滨和顺铂或安慰剂联合吉西他滨和顺铂。随机化按疾病状态（最初不可切除与复发）和原发肿瘤位置（肝内胆管癌与肝外胆管癌与胆囊癌）进行分层。

　　德瓦鲁单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂以21天的周期静脉内给药，最多8个周期。在每个周期的第1天给予德瓦鲁单抗（1500mg）或安慰剂，与在每个周期的第1天和第8天给予的吉西他滨（1000 mg/m2）和顺铂（25 mg/m2）联合给药。吉西他滨和顺铂完成后，每4周给予1500 mg德瓦鲁单抗或安慰剂单药治疗，直至临床或影像学（根据RECIST v1.1）疾病进展或直至出现不可接受的毒性、撤回同意或任何其他停药标准遇见了。在初始疾病进展时临床稳定的患者可以根据研究者和患者的判断继续接受研究治疗。

　　截至数据截止，德瓦鲁单抗组有198名患者（58.1%）和安慰剂组有226名患者（65.7%）死亡。与安慰剂相比，德瓦鲁单抗组的总生存期显著延长（风险比，0.80；95%CI，0.66至0.97；P=0.021）。德瓦鲁单抗组的中位总生存期为12.8个月（95%CI，11.1至14.0），而安慰剂治疗组为11.5个月（95%CI，10.1至12.5）

　　根据此前公布的数据，德瓦鲁单抗联合方案能够非常明显地延长患者的生存期、提升患者的长期生存率。其中，患者的2年生存率翻倍，明显超越既往的化疗方案。

　　且值得注意的一点在于，受试患者当中，55%的患者患有肝内癌，19%患有肝外癌，25%患有胆囊癌。这说明对于各类型的胆管癌患者来说，PD-L1抑制剂的加入，都有非常不错的潜力。

　　结果显示，接受德瓦鲁单抗+化疗治疗的患者，中位总生存期为12.8个月，仅接受化疗的患者为11.5个月。接受德瓦鲁单抗+化疗的患者，18个月生存率为35.1%，24个月生存率为24.9%，均显著超过了仅接受化疗患者的25.6%和10.4%。

　　进一步的结果显示，德瓦鲁单抗+化疗的患者中位无进展生存期为7.2个月，整体缓解率为26.7%；仅接受化疗的患者为5.7个月和18.7%，在这方面，德瓦鲁单抗带来的提升同样非常明显。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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