雷莫卢单抗Ramucirumab(10mg/mL注射溶液)的获批主要依赖于REGARD研究所取得的成果。REGARD是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。入组对象包括经一线化疗(包含铂类或氟尿嘧啶类药物)疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。该试验是首项证实生物制剂可在胃癌中显着延长患者的总体生存期和无疾病进展生存期的III期临床试验。

　　试验结果显示：相较于安慰剂联合最佳支持治疗，雷莫卢单抗Ramucirumab(8mg/kg，静脉滴注，每两周一次)联合最佳支持治疗可使晚期胃癌患者的中位总体生存期延长37%，治疗组和安慰剂组患者的中位总体生存期分别为5.2个月[95%置信区间：4.4，5.7]和3.8个月[95%置信区间：2.8，4.7]，P值为0.047，危险比为0.78[95%置信区间：0.60，0.998]。

　　2019年5月10日，美国食品和药物管理局批准雷莫卢单抗ramucirumab（CYRAMZA，Eli Lilly and Company）作为原发性肝细胞癌（HCC）治疗的单一药物，用于甲胎蛋白（AFP）≥400纳克/毫升，且之前已接受索拉非尼治疗的患者。推荐的雷莫卢单抗剂量为每两周静脉注射8毫克/千克。

　　批准是基于REACH-2（NCT 02435433），这是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，研究对象为292名急性弛缓性麻痹性且AFP≥400纳克/毫升的晚期HCC患者，这些患者在索拉非尼治疗或治疗后出现病情恶化或不耐受。患者被随机分组（2:1），每2周接受一次雷莫卢单抗8 mg/kg加最佳支持治疗（BSC）或安慰剂加BSC静脉输注，直到病情恶化或出现不可接受的毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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