吉瑞替尼的批准基于ADMIRAL试验（NCT02421939）的中期分析。是一项吉列替尼（120mg/d）与挽救性化疗的头对头临床研究。该临床试验共入组138名患有复发/难治性AML的成年患者。该临床试验根据完全缓解率（CR）、部分血液学恢复率（CRh），以及从输血依赖性到输血独立性的转换率确定疗效。在ADMIRAL试验中，中位随访4.6个月（95％CI:2.8,15.8）后，29例患者达到完全缓解（CR）或部分血液学指标恢复CR（CRh）。

　　吉瑞替尼其中，研究人员公布了1/2期CHRYSALIS试验和3期ADMIRAL回顾性试验结果。证实了FLT3抑制剂吉列替尼对FLT3突变（FLT3Mut+）复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的疗效和安全性。而（待研）吉列替尼对这部分既往接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗患者的疗效尚不清楚。研究中，共145例FLT3突变富集患者在CHRYSALIS试验中接受120或200mg吉列替尼治疗。试验终点为，既往接受或未接受TKI治疗患者的治疗缓解和总生存期（OS）。

　　截至2020年6月29日参加安全队列和随机队列的所有患者的特征。在安全队列中，有15例患者入组。14例患者死亡，1例患者继续接受治疗。中位（范围）治疗持续时间为6（<1-34）个周期。40％（n=6/15）接受了>12个疗程的治疗。总体而言，观察到的CRc为67％（n=10/15）。据此，随机分组采用每日120 mg的吉瑞替尼联合AZA治疗。截至2020年6月29日，已将136例患者随机分组，其中AC或C组为114例，A组为22例（现已关闭）。中位（范围）治疗持续时间为4（<1-31）个周期，其中40％（n=54/136）接受了≥6个治疗周期。随机分组中共有83名患者（61％）死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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