根据HER2表达水平将患者纳入三个队列之一：队列A（HER2阳性，免疫组织化学[IHC]3+或IHC2+和原位杂交[ISH]阳性），队列B（IHC2+和ISH阴性），或队列C（IHC1+）。患者每3周静脉内接受6.4mg/kg的t-dxd，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件、退出或死亡。主要终点是队列A中通过独立中央审查确认的客观缓解率（ORR），该审查在完整分析集中进行评估，安全性在安全分析集中进行评估。完整分析集和安全性分析集均包括所有接受一剂或多剂德喜曲妥珠单抗治疗的患者。ClinicalTrials.gov，编号NCT03384940。

　　共有78名患者参加了该研究（队列A中53名，队列B中7名，队列C中18名），所有患者均接受了至少一剂研究药物。中位随访27.1周（IQR19.3–40.1）后，53名（68%）HER2阳性肿瘤患者（队列A），24名患者报告了明确的ORR（45.3%，95%CI:31.6-59.6）。至少10%的所有参与者中发生了3级或更严重的治疗相关的不良事件，中性粒细胞计数减少（78人中的17人[22%]）和贫血（11人[14%]）。5名患者（6%）被判定为间质性肺病或肺炎（2名2级；1名3级；2名5级，唯一与治疗相关的死亡）。

　　ADC药物的惊艳亮相，为HER2阳性晚期乳腺癌的治疗格局带来了极具前景的改变，其中以DS-8201为代表的ADC药物在后线挽救治疗中的出色表现，给予了患者更多的希望。

　　2023年2月21日，国家药品监督管理局(NMPA)正式批准优赫得(英文商品名：ENHERTU，通用名：德喜曲妥珠单抗，旧名：DS-8201)在国内上市。6月22日，优赫得于全国首发。针对广大乳腺癌患者的用药需求，美中嘉和亦迅速启动采购优赫得流程，目前已到院，可供患者使用。

　　德喜曲妥珠单抗不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止ENHERTU。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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