该项临床研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。其中剂量递增阶段仅入组rrDLBCL的受试者，剂量扩展阶段入组rrDLBCL（队列A）和rriNHL（队列B）受试者。入组的受试者将接受塞利尼索联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗（SR2）。本次I/Ⅱ期临床研究将探索SR2治疗方案的药物剂量，确认其在不适合接受大剂量化疗（HDC）/自体干细胞移植（ASCT）治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步疗效。

　　2021年12月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了塞利尼索的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）。塞利尼索是目前首款且是唯一一款被FDA批准的口服核输出蛋白（XPO1）抑制剂，也是首款可同时用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的药物，以其为骨架的治疗方案先后被纳入2021年NCCN指南

　　塞利尼索联合R2治疗方案在不适合接受HDC/ASCT治疗的rrDLBCL或rriNHL患者中的安全性和耐受性，并探索其初步疗效。我们希望SR2方案将为rrNHL患者带来新的、更有效的治疗选择。”塞利尼索（selinexor）是一种口服的强效选择性核因子输出抑制剂，可阻断XPO1可逆性抑制白蛋白和致癌蛋白mRNA的核输出，从而激活多种肿瘤抑制蛋白，达到抗肿瘤作用。前期研究观察到塞利尼索治疗去分化型脂肪肉瘤显示出抗肿瘤活性，并且应用塞利尼索治疗晚期DD-LPS患者疾病稳定时间较长。

　　J Clin Oncol在线发表SEAL研究结果，显示相比安慰剂，塞利尼索治疗晚期难治性DD-LPS患者可显著延长PFS和至下次治疗时间，并且安全性可耐受。SEAL是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心2/3期试验，共纳入285例此前接受过2~5线全身治疗的晚期、转移性DD-LPS患者，2:1随机分配至塞利尼索组（n=188）或者安慰剂组（n=97）。治疗直至患者进展、停药或者不可耐受的不良事件。主要终点是PFS，次要终点包括OS、未交叉治疗患者的OS、研究治疗进展时间、ORR以及健康相关生活质量评分（HR-QoL）等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 塞利尼索 https://www.kangbixing.com/drug/Selinexor/