2021年3月1日，在数据截止时，62名KRASG12C突变型结直肠癌患者在2019年8月14日至2020年5月21日期间入组，并接受了至少1剂索托拉西布单药治疗。在62名患者中的6名（9.7%，95%CI：3.6–19.9）中观察到客观缓解，全部为部分缓解。6名（10%）患者发生3级治疗相关不良事件，其中最常见的是腹泻（62名患者中的2名[3%]），1名（2%）患者发生4级治疗相关不良事件（血肌酸磷酸激酶升高）；没有记录到致命事件。2名（3%）患者发生了严重的治疗相关不良事件（背痛和急性肾损伤）。

　　LUMAKRAS可引起肝毒性，可能导致药物性肝损伤和肝炎。在LUMAKRAS开始前、治疗的前3个月每3周一次、然后每月一次或根据临床指征监测肝功能检查（ALT、AST和总胆红素），在发生转氨酶和/或胆红素升高的患者中更频繁地进行检查。根据不良反应的严重程度，暂停、减量或永久停用LUMAKRAS。

　　LUMAKRAS可引起致死性ILD/肺炎。监测患者是否出现提示ILD/肺炎的新发或恶化的肺部症状（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。疑似ILD/非感染性肺炎患者立即停用LUMAKRAS，如果未发现ILD/非感染性肺炎的其他潜在原因，则永久停用LUMAKRAS。

　　2021年5月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准靶向抗癌药索托拉西布（Sotorasib，AMG 510）用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是第一个也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的靶向疗法。尽管9.7%的总体反应率未达到基准，但每天1次口服索托拉西布在这些经过大量预处理的化学难治性患者中显示出适度的抗肿瘤活性和可控的安全性。索托拉西布正在评估与其他疗法联合使用，以增加潜在活性并克服潜在的耐药机制。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 索托拉西布 https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/