2023年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准瑞波替尼（AUGTYRO）上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于TRIDENT-1研究（NCT03093116）的积极结果，该研究是一项全球、多中心、单臂、开放标签、多队列的I/II期临床试验。瑞波替尼的上市，标志着在ROS1阳性NSCLC治疗领域迈出了重要一步。

　　显著的临床疗效

　　瑞波替尼在治疗ROS1阳性NSCLC患者中的疗效令人瞩目。在未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者中，瑞波替尼的客观缓解率（ORR）高达79%，其中完全缓解（CR）率为6%，部分缓解（PR）率为73%。中位缓解持续时间（DOR）更是达到了34.1个月，70%的患者经历了至少持续12个月的反应。这一数据不仅远高于传统治疗方法，也优于其他已上市的ROS1抑制剂，如辉瑞的克唑替尼和罗氏的恩曲替尼。

　　对于既往接受过ROS1 TKI预处理且未接受过化疗或免疫治疗的患者，瑞波替尼同样表现出色。确认的ORR为38%，中位DOR为14.8个月，48%的患者出现持续12个月或更长时间的缓解。此外，在基线时有可测量的中枢神经系统（CNS）转移的患者中，瑞波替尼也展现出了良好的颅内病变反应。

　　独特的药物机制

　　瑞波替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），针对ROS1或NTRK阳性的局部晚期或转移性实体瘤。它能够选择性地结合ROS1阳性NSCLC中的活性激酶形成，并抑制由ROS1致癌融合引起的不受控制的细胞增殖和肿瘤生长。这种针对特定基因突变的精准治疗策略，使得瑞波替尼在降低耐药风险和提高治疗效果方面表现出色。

　　广泛的应用前景

　　ROS1突变在NSCLC中虽然较为罕见，但其对治疗的响应性和预后具有重要意义。瑞波替尼的上市，为ROS1阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些对传统治疗方法不敏感或已产生耐药性的患者。此外，瑞波替尼还具有良好的耐受性和安全性，大部分患者对其副作用都能很好地耐受，没有出现严重的不良反应。这使得瑞波替尼在ROS1阳性NSCLC的治疗中具有广泛的应用前景。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞波替尼(AUGTYRO/REPOTRECTINIB)通过抑制癌细胞中特定的激酶活性阻止癌细胞的生长和扩散

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