多塔利单抗是一种程序性死亡受体1（PD-1）阻断抗体，通过与PD-1受体结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，从而恢复T细胞的抗肿瘤活性，发挥抗肿瘤作用。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗具有错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。

　　RUBY临床试验的显著成果

　　在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）妇科癌症大会上，RUBY试验（NCT03981796）第1部分的最新数据被公布，展示了多塔利单抗联合化疗在复发性子宫内膜癌患者中的卓越疗效。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验共纳入了494名患有晚期或复发性子宫内膜癌的患者。

　　研究结果显示，多塔利单抗联合化疗显著改善了患者的总生存期（OS）。在中位随访时间为37.2个月时，接受多塔利单抗联合化疗后再接受多塔利单抗单药治疗的患者（n=245）的中位OS达到了44.6个月，而接受安慰剂联合化疗的患者（n=249）的中位OS仅为28.2个月。这一结果无论患者的错配修复（MMR）状态如何，均显示出显著的临床益处。

　　在错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）的亚组患者中，多塔利单抗组的疗效更为显著。在随访期间，多塔利单抗组的中位OS尚未达到，而安慰剂组的中位OS为31.4个月。此外，在错配修复熟练（pMMR）/微卫星稳定（MSS）的患者中，多塔利单抗组的中位OS为34.0个月，也明显优于安慰剂组的28.2个月。

　　无进展生存期（PFS）的显著改善

　　除了总生存期外，多塔利单抗联合化疗还显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。在总体人群中，多塔利单抗组的中位PFS2为32.3个月，而安慰剂组为18.4个月。在dMMR/MSI-H亚组中，多塔利单抗组的中位PFS2尚未达到，而安慰剂组为21.6个月。这些数据表明，多塔利单抗联合化疗能够显著延缓患者的疾病进展，提高患者的生活质量。

　　安全性分析

　　在安全性方面，多塔利单抗联合化疗组的患者与安慰剂组相比，虽然不良事件（TEAEs）的发生率较高，但大多数不良事件是轻度的，且可控。在多塔利单抗联合化疗组中，有72.2%的患者经历了3级或更高级别的不良事件，而在安慰剂联合化疗组中，这一比例为60.2%。严重不良事件（SAEs）的发生率在多塔利单抗联合化疗组为39.8%，而安慰剂联合化疗组为28.0%。值得注意的是，分别有19.1%和8.1%的患者因不良事件而中断了治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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