恩诺单抗（Enfortumab Vedotin）是一种抗体偶联药物（ADC），其商品名为Padcev。它由针对Nectin-4的人IgG1单克隆抗体与微管破坏剂MMAE通过蛋白酶可裂解的接头连接而成，分子量约为152kDa。

　　Nectin-4蛋白是一种位于细胞表面的粘附蛋白，在尿路上皮癌中高度表达。非临床数据表明，恩诺单抗的抗癌活性源于其与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物被内化，通过蛋白水解切割释放出MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，进而诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡，以此发挥对肿瘤细胞的杀伤作用。

　　恩诺单抗主要适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者。这些患者需要满足先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂辅助治疗，以及含铂化疗的条件。在尿路上皮癌的治疗过程中，当传统的铂基化疗和免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1抑制剂）治疗后疾病仍进展，恩诺单抗为这部分患者提供了新的治疗选择。

　　在针对恩诺单抗的临床试验中，纳入了特定的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者群体，这些患者均接受过PD-1或PD-L1抑制剂以及铂基化疗的前期治疗。试验结果显示出令人鼓舞的疗效。整体患者的总体缓解率达到了44%，其中有12%的患者达到了完全缓解，即肿瘤完全消失；32%的患者达到了部分缓解，肿瘤有一定程度的缩小。并且，患者缓解的中位持续时间为7.6个月。这一数据有力地证明了恩诺单抗在经多线治疗失败的尿路上皮癌患者中的治疗效果，为其获批上市提供了坚实的临床依据。

　　恩诺单抗仅用于静脉输液，严禁以静脉推注或大剂量快速注射的方式给药，也不能与其他药品混合或作为输注剂使用。其推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天，需在30分钟内完成静脉输注，持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于中度或重度肝功能不全的患者，应避免使用恩诺单抗。

　　在给药配置方面，有着严格的操作流程。给药前，需用无菌注射用水（SWFI）重新配制恩诺单抗小瓶。重组溶液随后在静脉输液袋中稀释，可使用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液进行稀释。具体操作步骤如下：首先要遵循正确处理和处置抗癌药物的程序，使用适当的无菌技术来重构和制备溶液。根据患者的体重计算推荐剂量，确定所需剂量。例如，对于20毫克小瓶，需加入2.3毫升SWFI，可产生10毫克/毫升的恩诺单抗溶液；30毫克小瓶则加入3.3毫升SWFI，同样产生10毫克/毫升的溶液。然后慢慢旋转每个小瓶，直至内容物完全溶解，静置1分钟使气泡消失。在给药前，需目视检查药物产品是否有颗粒物质和变色情况，重构的溶液应清澈至略呈乳白色，无色至浅黄色，且无可见颗粒，若溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，需立即丢弃。根据计算的剂量，应立即将小瓶中的溶液添加到输液袋中，因本产品不含防腐剂，若不立即使用，可在2℃至8℃的冷藏条件下储存长达4小时，且不可冻结。从小瓶中取出计算剂量的溶液转移到输液袋后，用相应的注射液稀释恩诺单抗，输液袋的尺寸应保证足够的稀释剂以达到0.3毫克/毫升至4毫克/毫升的最终浓度，随后轻轻倒置混合稀释溶液。使用前再次目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色，若观察到颗粒物质或变色，则请勿使用输液袋。同时，要丢弃单剂量瓶中未使用的部分，并在30分钟内通过静脉注射管立即进行输液。若不立即进行输液，准备好的输液袋在2℃至8℃的温度下储存时间不应超过8小时，同样不可冻结。

　　恩诺单抗为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者带来了新的治疗希望，但在使用过程中，医疗人员和患者需要严格遵循其用法用量及注意事项，密切关注不良反应，以保障治疗的安全与有效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗/维恩妥尤单抗(PADCEV)为晚期尿路上皮癌患者提供新的治疗选择

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