康奈非尼（Braftovi，Encorafenib），又称恩考芬尼、恩可非尼，是一种口服BRAF激酶抑制剂，主要用于治疗具有BRAF V600E或V600K基因突变的不可切除或转移性黑色素瘤，以及BRAF V600E基因突变的转移性结直肠癌。该药物通过与比美替尼或西妥昔单抗联合使用，发挥抗肿瘤作用。

　　【药品基本信息】

　　通用名称：Encorafenib

　　商品名称：BRAFTOVI

　　英文名称：Encorafenib

　　中文名称：康奈非尼

　　全部名称：康奈非尼、恩考芬尼、恩可非尼、BRAFTOVI、Encorafenib

　　【适应症】

　　黑色素瘤：BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，康奈非尼与比美替尼联合用于治疗；

　　结肠直肠癌：BRAF V600E突变阳性转移性结肠直肠癌(CRC)，康奈非尼与西妥昔单抗联合用于治疗；

　　非小细胞肺癌：BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，康奈非尼与比美替尼联合用于治疗；

　　注意：不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤、野生型BRAF结直肠癌或野生型BRAF非小细胞肺癌患者。

　　【疗效】

　　1、针对特定基因突变的疗效显著

　　康奈非尼是一种专门针对BRAF基因突变的靶向药物，特别是BRAF V600E和V600K突变。这种针对性使得它在治疗携带这些特定基因突变的癌症患者时，具有显著的疗效。临床试验表明，康奈非尼在治疗具有BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤和结直肠癌患者中，能够有效延长患者生存期，减少肿瘤大小，并控制疾病的进展。

　　2、与其他药物的联合治疗效果更佳

　　康奈非尼通常与其他药物联合使用，以提高治疗效果。例如，在黑色素瘤的治疗中，康奈非尼与MEK抑制剂（如泮可拉非尼）联合使用，可以显著提高患者的生存率。在结直肠癌的治疗中，康奈非尼与西妥昔单抗等化疗药物的联合治疗，也显著延长了患者的总生存期和无进展生存期。这种联合治疗方案通过同时靶向多个信号通路，增强了药物的疗效，减少了副作用。

　　3、安全性和耐受性较好

　　尽管康奈非尼是一种强效的靶向治疗药物，但临床试验表明，它的安全性和耐受性相对较好。常见的副作用包括疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮肤疹等，这些反应通常可以通过调整剂量或对症治疗来缓解。与其他BRAF抑制剂相比，康奈非尼的耐受性更优，并且具有可控的不良反应。

　　4、提供新的治疗选择

　　对于携带BRAF V600E或V600K突变的癌症患者来说，康奈非尼提供了一种新的治疗选择。这些患者通常对传统的治疗方法不敏感，预后较差。康奈非尼的出现，为这些患者带来了新的希望，提高了他们的生活质量，并有可能延长他们的生存期。

　　【用法用量】

　　1.剂量推荐

　　BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤和BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌的推荐剂量(非小细胞肺癌)：450 mg(六粒75 mg胶囊)，每日一次，与比美替尼联合使用。

　　BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌(CRC)的推荐剂量：300 mg(四粒75 mg胶囊),每日一次，与西妥昔单抗联合使用。

　　2.服用事项

　　可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。但不要在下一剂后12小时内服用遗漏剂量。

　　如果服用BRAFTOVI后出现呕吐，则不要再服用额外剂量，而是继续服用下一个预定剂量。

　　3.剂量调整

　　BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤或BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌：如果停用比美替尼，将康奈非尼的最大剂量减少至300 mg(四粒75 mg胶囊)，每天一次，直到比美替尼恢复使用。

　　【注意事项】

　　在使用康奈非尼(Encorafenib)时，以下是一些重要的注意事项：

　　新的原发性恶性肿瘤，皮肤和非皮肤：可能发生。在治疗前、治疗期间和治疗停止后监测恶性肿瘤并进行皮肤病学评估。

　　1、BRAF野生型肿瘤中的肿瘤促进作用

　　BRAF抑制剂可增加细胞增殖。

　　2、心肌病

　　在开始康奈非尼(Encorafenib)和binimetinib治疗前以及治疗1个月后评估左心室射血分数(LVEF)，此后每2至3个月评估一次。康奈非尼(Encorafenib)与binimetinib联合用药在LVEF低于50%的患者中的安全性尚未确定。

　　3、肝毒性

　　在使用康奈非尼(Encorafenib)和binimetinib治疗之前和治疗期间以及临床指示时监测肝功能测试。

　　4、出血

　　接受康奈非尼(Encorafenib)和binimetinib治疗的患者可能会发生严重出血事件。

　　5、葡萄膜炎

　　定期进行眼科评估并检查是否有任何视力障碍。

　　6、QT延长

　　治疗前和治疗期间监测电解质。纠正电解质异常并控制QT延长的心脏危险因素。当QTc为500毫秒或更长时，暂停康奈非尼(Encorafenib)。

　　7、胚胎-胎儿毒性

　　可造成胎儿伤害。建议有生育潜力的女性对胎儿存在潜在风险，并使用有效的非激素避孕方法。

　　8、与BRAFTOVI作为单一药物相关的风险

　　如果暂时中断或永久停用binimetinib，请按照建议减少康奈非尼(Encorafenib)剂量。

　　9、与联合治疗相关的风险

　　康奈非尼(Encorafenib)适合作为与binimetinib或西妥昔单抗联合治疗方案的一部分。

　　【不良反应】

　　1.黑色素瘤

　　康奈非尼(Encorafenib)与binimetinib联合使用时最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、呕吐、腹痛和关节痛。

　　2.结直肠癌

　　康奈非尼(Encorafenib)与西妥昔单抗联合使用时最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

　　3.非小细胞肺癌

　　康奈非尼(Encorafenib)与binimetinib联合使用时最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。

　　【特殊人群用药】

　　1.妊娠

　　孕妇应避免使用康奈非尼，并告知有生育潜力的女性该药物对胎儿的潜在风险。

　　2.哺乳

　　由于母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议女性在治疗期间和最后一剂后2周内不要母乳喂养。

　　3.避孕

　　女性患者在治疗前验证妊娠状态，并在治疗期间和末次给药后2周内使用有效避孕方法。建议使用非激素避孕方法，康奈非尼可能会使激素避孕药无效。

　　高剂量下可能影响雄性动物的生育力，但对男性患者的具体影响尚不确定。

　　4.儿童用药

　　尚未确定儿童使用本品的安全性和有效性。

　　5.老年用药

　　老年患者的剂量通常不需要调整，但应密切监测老年患者的用药反应和耐受性。

　　6.肝损伤患者

　　对于轻度肝脏损害的患者，不建议调整剂量。中度或重度肝损害患者的推荐剂量尚未确定。

　　7.肾功能损害

　　轻度至中度损害患者不建议调整剂量。严重肾功能损害患者的推荐剂量尚未确定，需谨慎评估患者的肾功能和药物代谢能力。

　　【贮存方法】

　　1、储存在20°C至25°C的室温下。

　　2、将康奈非尼保存在原装瓶中。

　　3、将康奈非尼瓶紧紧地封闭，并防止受潮。

　　4、康奈非尼附带一个干燥剂包在瓶子里，以帮助保护您的药物免受水分。不要从瓶中取出干燥剂包。

　　5、将康奈非尼和所有药物放在儿童拿不到的地方。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 康奈非尼 https://www.kangbixing.com/drug/kangnaifeini/