近日，美国FDA又对前列腺药物恩杂鲁胺新适应症进行获批，继阿比特龙后，恩杂鲁胺是第二个获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物。

　　

　　2012年8月31日，美国FDA批准恩杂鲁胺用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。2019年12月16日，美国FDA批准恩杂鲁胺治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。2019年11月20日，恩杂鲁胺在中国获批上市，用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的成年患者。
　　
　　获批适应症，恩杂鲁胺作为一种雄激素受体抑制剂，可用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）与转移去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
　　
　　用法用量，推荐剂量为每天一次口服160mg恩杂鲁胺（四个40mg胶囊），在接受恩杂鲁胺治疗的同时，还应接受促进腺激素释放激素（GnRH）类似物，或进行双侧睾丸切除术。
　　
　　药物机理，恩杂鲁胺是一种新的雄激素受体抑制剂，能够竞争性的抑制雄激素与受体的结合，并且能够抑制雄激素受体的核转运以及该受体与DNA的相互作用。
　　
　　临床试验，在五个随机、多中心的临床试验中证实了恩杂鲁胺在CRPC或mCSPC患者中的疗效，招募的所有患者均接受了GnRH伴随治疗或先前进行过双侧睾丸切除术。
　　
　　AFFIRM（接受过化疗的mCRPC患者，与安慰剂对比）该试验共招募了1199名先前接受过多西他赛化疗的mCRPC患者，将他们按2:1比例分配至恩杂鲁胺组（800名，160mg口服每天一次） VS 安慰剂组（399名）。所有患者都曾接受过多西他赛的早期治疗，24%的患者接受过两种细胞毒性化疗方案。治疗一直持续到疾病进展，开始新的全身抗肿瘤治疗，毒性不可接受或停药为止。
　　
　　试验结果显示，恩杂鲁胺组与安慰剂组中位持续治疗时间为8.3个月 VS  3.0个月；中位总生存期（mOS）对比为18.4个月 VS 13.6个月。相对安慰剂组，恩杂鲁胺在总体生存率统计上有显着改善。
　　
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