瑞复美/来那度胺(Lenalidomide)与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。服用瑞复美/来那度胺(Lenalidomide)有什么不良反应?
在2项关键性、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究(MM-009和MM-010)中,来那度胺的剂量为:每28天周期中的第1~21天每日口服来那度胺25mg。地塞米松剂量为:在前4个每28天的周期中,每个周期的第1~4天、第9~12天、第17~20天每日一次口服地塞米松40mg;之后的每28天周期中,则仅在每个周期的第1~4天每日一次口服地塞米松40mg。所评估的数据来自于两个研究中至少接受过一次来那度胺/地塞米松(353例)或安慰剂/地塞米松(350例)给药的703例患者。来那度胺/地塞米松组的研究治疗中位暴露持续时间显著长于安慰剂/地塞米松组,造成这一差异的原因是来那度胺/地塞米松组中因疾病进展而终止研究治疗的发生率(39.7%)低于安慰剂/地塞米松组(70.4%)。来那度胺/地塞米松组有325名(92%)患者出现了至少一起不良反应,安慰剂/地塞米松组为288名(82%)。最严重的不良反应包括:静脉血栓(深静脉血栓、肺栓塞); 4级中性粒细胞减少。最常见的不良反应为:疲乏(43.9%),中性粒细胞减少(42.2%),便秘(40.5%),腹泻(38.5%),肌肉痉挛(33.4%),贫血(31.4%),血小板减少(21.5%),和皮疹(21.2%)。在来那度胺/地塞米松治疗组,有269例(76%)患者发生了至少一次暂停用药,其中有些曾有过剂量下调。与之相比,在安慰剂/地塞米松治疗组,发生这类情况的患者为199例(57%)。在这些有过一次暂停用药(包括有过剂量下调)的患者中,来那度胺/地塞米松治疗组有50%的患者至少有过一次额外的暂停用药,其中有些曾有过剂量下调。与之相比,安慰剂/地塞米松治疗组中有21%的患者发生过这类情况。与安慰剂/地塞米松治疗组相比,大多数不良事件以及3/4级不良事件在来那度胺/地塞米松组中都发生得更为频繁。
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