2018年2月26日，美国食品和药物管理局批准玻玛西林与芳香化酶抑制剂联合应用于绝经后激素受体(HR)阳性HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。这项批准是一个重要的里程碑，因为它表明玻玛西林加上芳香化酶抑制剂可显着减少HR +，HER2-转移性乳腺癌女性的肿瘤大小和延缓疾病进展！
批准基于MonARCH 3，一项随机(2：1)，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验，玻玛西林用于HR+/HER2-绝经后的晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。研究共入组493例HR+、HER2-的绝经后晚期，既往未接受过挽救治疗乳腺癌患者，以2:1随机分配接受玻玛西林+阿那曲唑或来曲唑 vs. 安慰剂+阿那曲唑或来曲唑。主要研究终点为PFS,次要研究终点包括：OS、RR和安全性。分层因素包括：转移部位(内脏，骨，或其他)，既往内分泌治疗情况(AI,未接受过内分泌治疗，或其他)。
研究达到主要研究终点，玻玛西林+阿那曲唑或来曲唑 vs. 安慰剂+阿那曲唑或来曲唑显着延长PFS,28.2 个月VS14.8个月，将近延长一倍！玻玛西林+阿那曲唑或来曲唑用于HR+、HER2阴性，绝经后乳腺癌患者一线治疗，对比安慰剂+阿那曲唑或来曲唑方案，显着延长PFS,提高ORR(55.4% vs. 40.2%)，玻玛西林组的平均反应持续时间为27.4个月，而对照组为17.5个月。各个亚组患者均观察到玻玛西林的疗效。探索性分析显示，预后较差的亚组从玻玛西林+阿那曲唑联合方案中获益更多;对于DFS较长，或仅合并骨转移的患者，内分泌单药可能是比较合适的一线治疗方案。玻玛西林+阿那曲唑联合方案的耐受性较好，3-4度中性粒细胞减低的发生率为21.1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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