迄今为止，卡博替尼已经通过FDA 批准在美国上市，治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌，以及晚期一线或二线治疗肾细胞癌。此外，卡博替尼还先后在欧盟、日本等上市。苹果酸卡博替尼胶囊还可用于治疗进展性、转移性髓样甲状腺癌。除此之外，它在治疗非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肠癌、乳腺癌、前列腺癌等方面也有不错的效果。

　　但卡博替尼迟迟没有在中国上市，此前一则“因没有国内上市被误会为假药”的乌龙新闻，更是让卡博替尼在国内闹得沸沸扬扬，而导致至今没有在国内上市的原因还要归咎于该药物没有在国内开展过临床试验项目，故不难预见卡博替尼的上市遥遥无期。

　　那么究竟卡博替尼有多大“威力”？它是不是传说中的“万金油”？

　　肾癌

　　① 肾细胞癌二线治疗

　　2016年4月，FDA首次批准卡博替尼用于既往接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌（RCC）患者的二线治疗。此次获批基于卡博替尼 vs. 依维莫司的METEOR研究结果。

　　METEOR临床试验是一个 III 期的临床试验，入组标准为既往接受过VEGFR-TKI 治疗并且在 6 个月内出现病情进展的患者。随机分配了658例患者接受卡博替尼（n = 330）或依维莫司（n = 328）。两组的中位总生存期为21.4个月 vs. 16.5个月，中位 PFS 为 7.4个月 vs. 3.9 个月，客观反应率为 21% vs. 5%。

　　METEOR试验OS结果

　　安全性上，卡博替尼组的130名患者（39％）和依维莫司组的129名患者（40％）发生了3级或更严重的严重不良事件。卡博替尼组1例与治疗相关的死亡，依维莫司组2例死亡。总体而言，与依维莫司相比，卡博替尼治疗可提高总生存率，延缓疾病进展并改善客观反应。

　　②肾细胞癌一线治疗

　　2017年12月，FDA基于卡博替尼 vs. 舒尼替尼的CABOSUN研究结果，进一步获批卡博替尼用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。

　　CABOSUN是一项随机开放的II期试验，纳入157例被确定为中或低风险的晚期RCC患者。结果表明，卡博替尼组和舒尼替尼组的中位PFS为8.6个月 vs. 5.3个月，中位OS为26.6个月 vs. 21.2个月，客观反映率为20% vs. 9%。

　　CABOSUN研究PFS结果

　　卡博替尼组3级或4级不良反应的发生率为68%，舒尼替尼组为65%。卡博替尼组最常见的3-4级不良反应（≥5%）有高血压、腹泻、低钠血症、低磷血症、掌足红肿（PPE）、ALT升高、疲劳、食欲下降、口腔炎、疼痛、低血压和晕厥。因不良事件中止治疗的患者为卡博替尼组21% vs. 舒尼替尼组22%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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