2019年1月，卡博替尼获FDA批准，用于二线治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。此次获批是基于III期CELESTIAL试验3，入组的707名患者随机接受每日60 mg（n = 470）卡博替尼或安慰剂（n = 237）治疗。先前接受过至少1次全身治疗后疾病进展，70％仅接受过索拉非尼治疗。
结果显示，在既往仅接受过索拉非尼治疗的总体二线人群中，与安慰剂相比，卡博替尼改善了OS,中位OS分别为11.3 vs. 7.2个月。中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，安慰剂的为1.9个月，疾病进展或死亡风险降低56％（HR,0.44,95％CI,0.36-0.52; P <0.0001）。卡博替尼组的客观缓解率（ORR）为4％，安慰剂组为0.4％（P = .0086）。安全性数据与总体研究人群一致。
CELESTIAL试验ITT人群mOS与mPFS结果
此外，在既往索拉非尼治疗持续时长与疗效性分析中，治疗时长与疗效成正比，接受索拉非尼治疗< 3个月的中位OS为8.9 vs. 6.9个月，治疗3-6个月的中位OS为11.5 vs. 6.5个月，治疗≥ 6个月的中位OS为12.3 vs. 9.2个月。在各个治疗时间段的亚组中，卡博替尼同样均改善了PFS.
以往，晚期肝癌患者在索拉非尼治疗后如果出现疾病进展，几乎没有治疗选择。而CELESTIAL试验的结果表明，卡博替尼可成为减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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