ESMO临床实践指南提供了管理SCLC的关键建议,包括临床和病理诊断、分期和风险评估、治疗和随访。该指南还提供了局部区域性、晚期/转移性和复发性SCLC的治疗算法。所有建议均由一个多学科专家组汇编。所有建议是基于现有的科学数据和专家集体意见。2020年6月,鲁比卡丁获得美国FDA加速批准,用于治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性SCLC患者。2020年7月,鲁比卡丁被美国国家综合癌症网络(NCCN)纳入《SCLC临床实践指南》(NCCN指南):将鲁比卡丁作为一种推荐方案,用于对先前系统疗法治疗后病情在≤6个月内复发的患者,以及对先前疗法治疗后病情在6个月以上复发的患者。其中,用于在≤6个月内复发的患者,鲁比卡丁是首选方案。
小细胞肺癌(SCLC)的新药进展缓慢。鲁比卡丁是过去20多年来治疗SCLC的首个新化学实体。在此之前,1996年获批治疗复发性SCLC的药物拓扑替康(topoteean,Hycamtin)是美国FDA在过去20多年来批准的最后一个新化学实体。鲁比卡丁的活性药物成分为鲁比卡丁,这是PharmaMar研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药。
2020年12月,在中国开展的鲁比卡丁I期临床研究已完成首例患者给药。该研究是一项单臂、开放标签的剂量递增及扩展研究,旨在评估晚期小细胞肺癌(SCLC)和其他实体瘤患者接受鲁比卡丁治疗后的推荐剂量和疗效,这些患者此前已经过铂类药物化疗并出现疾病进展。
小细胞肺癌(SCLC)是侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,约占全部肺癌患者的15-20%。该领域的新药进展缓慢,有效的已上市药物数量非常有限。尽管SCLC对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,大多数患者最终死于复发转移,预后差。鲁比卡丁是一种RNA聚合酶II的抑制剂,能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程,并能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程,以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。FDA批准鲁比卡丁基于一项开放标签、多中心、单臂II期单药治疗篮式研究的数据。该试验共入组105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者(包括铂敏感和铂耐药患者)。由研究者评估的结果显示,鲁比卡丁单药治疗复发性SCLC的总缓解率(ORR)为35%、中位缓解持续时间(DOR)为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR为30%、中位DOR为5.1个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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