2019年12月底,Lynparza获得美国FDA批准,用于gBRCAm转移性胰腺癌患者的一线维持治疗。值得一提的是,Lynparza是被批准治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。目前,Lynparza针对该适应症的申请正在接受欧盟和其他司法管辖区的监管审查。
胰腺癌是最常见癌症类型中生存率最低的一种,也是几乎所有国家5年生存率低于10%的唯一一种主要癌症类型。来自III期POLO研究的结果显示,与安慰剂相比,Lynparza使gBRCAm转移性胰腺癌患者的无进展生存期延长了近一倍(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)、疾病进展或死亡风险显著降低了47%。该试验中,Lynparza的安全性和耐受性与先前观察到的一致。
胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型和第七大癌症死亡原因,在最常见癌症中的生存率最差,在每个国家,确诊后的5年生存率仅为个位数(2-9%)。胰腺癌的早期诊断很困难,患者通常无症状,直至病情发展至晚期时才出现症状,大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来,这些患者的平均存活时间不到一年。过去几十年来,胰腺癌诊断和治疗方面几乎没有进展,当前的治疗是手术(仅适用于10-20%的患者)、化疗和放疗,突显了对更有效治疗方案。在全球范围内,2018年约确诊46万新病例,gBRCAm胰腺癌占所有病例的5-7%。
Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。
2017年7月,默沙东与阿斯利康达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza,以及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤方案。
在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。
2019年12月初,Lynparza(利普卓)再次获批,用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,Lynparza(利普卓)成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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