2020年4月10日，日本安斯泰来宣布其提交Xospata（吉瑞替尼）新药上市申请（NDA），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　Xospata（吉列替尼/Gilteritinib）是通过阻断癌细胞上的FLT3和其他蛋白质来抑制细胞生长的药物。它可以治疗白血病细胞具有FLT3基因突变并且其AML在之前的治疗中无效或已经复发的成年患者。此外，Xospata可以安全地联合强化化疗，以及作为一种单药维持疗法，用于新诊AML成人患者。该药在FLT3mut+受试者中，使用伊达比星或柔红霉素联合2种不同的Gilteritinib给药计划表治疗后，观察到了高缓解率，耐受性良好。

　　吉列替尼由日本安斯泰来制药与日本寿制药株式会社（Kotobuki Pharmaceutical）合作研究发现，安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Gilteritinib的独家全球权利。该药已于2018年相继在日本和美国获批上市用于治疗复发性或难治性FLT3突变阳性AML成年患者，它是FDA批准的首个用于复发性难治性急性粒细胞白血病的二代FLT3抑制剂。

　　顺便值得一提的是，诺华Rydapt（midostaurin）属于第一代FLT3抑制剂，是一种口服多激酶抑制剂，可抑制帮助调控许多重要细胞过程的多种激酶，包括FLT3和KIT,从而中断癌细胞生长及增殖的能力。2017年4月底，Rydapt获美FDA批准，联合化疗一线治疗经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实为FLT3突变阳性新诊AML成人患者。此次批准，使Rydapt成为全球首个一线治疗FLT3mut+AML的靶向药物，同时也是过去25年来美国市场获批治疗AML的首个靶向新药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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