吡非尼酮( PFD),是一种新的具有广谱抗纤维化作用的吡啶酮类化合物,能够防止和逆转纤维化和瘢痕的形成,对特发性肺纤维化( IPF) 有一定疗效的药物;且该药在肾间质纤维化、肝纤维化等纤维化疾病也有较好疗效。
吡非尼酮是一种有效的细胞因子抑制剂,通过调节或抑制某些因子,抑制成纤维细胞的生物学活性,减少细胞增殖和基质胶原合成。同时,吡非尼酮还可抑制炎性介质分泌、减少脂质过氧化等,发挥其抗炎和抗氧化作用。
本品按剂量递增原则逐渐增加用量,因空腹服用本品时,吡非尼酮在血液中浓度会明显升高,很可能会出现副作用,因而餐后服用为宜。(本品的初始用量为每次200mg,每日3次,希望能在两周的时间内,通过每次增加200mg 剂量,最后将本品用量维持在每次600mg(每日1800mg))
临床试验
吡非尼酮在1247名IPF患者中进行了三项随机,双盲,安慰剂对照,多中心临床试验的三期评估。
Study1 是一项为期52周的临床试验,比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(278名)与安慰剂(277名)的疗效性与安全性。
Study2 与Study3在试验设计上几乎彼此相同,都是一项为期至少72周的临床试验。Study2比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天(174名)与安慰剂(174名)的疗效性与安全性,而Study3比较了吡非尼酮2403mg/天(171名)与安慰剂(173名)的治疗。试验主要研究终点是从基线到研究结束的用力肺活量百分比变化(%FVC)。
FVC:用力肺活量,指一次最大呼吸后,再尽力尽快呼气时,在一定时间内所能呼出的剂量。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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