2020年4月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了“依鲁替尼（Ibrutinib,商品名：IMBRUVICA,厂家：Pharmacyclics LLC公司）”的适应症，批准其与利妥昔单抗联合用于初治的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）成年患者。

　　这项审查是在FDA肿瘤学卓越中心的Orbis计划下进行的。Orbis计划为国际合作伙伴提供了同时提交和审查肿瘤药物的框架。由于本申请提交给其它监管机构的时间较晚，因此进行了修改后的Orbis计划。尽管如此，FDA在审查申请时仍与澳大利亚治疗产品管理局、加拿大卫生部和瑞士药检局进行了合作。本次获批是基于E1912 试验（NCT02048813），这是一项随机、多中心、开放标签、主动控制的临床试验，招募了529名先前未接受过治疗且需要接受系统性治疗的≤70岁的CLL或SLL成年患者，并且排除了携带17p缺失的患者。入组患者按2：1进行随机分配，试验组接受“依鲁替尼（420 mg 口服 qd）+利妥昔单抗”联合治疗，对照组接受“氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗（FCR方案）”联合治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS）。该试验表明，与接受“FCR方案”联合治疗的患者相比，接受“依鲁替尼+利妥昔单抗”联合治疗的患者的PFS在统计学上有显著改善（HR 0.34; 95% CI: 0.22, 0.52; p<0.0001）。在长达37个月的中位随访时间后，两臂均未达到中位PFS.

　　不良反应：接受依鲁替尼治疗的CLL/SLL患者最常见的不良反应（在≥30％的患者中出现）是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、淤青和恶心。

　　推荐用法用量:推荐使用的依鲁替尼剂量为420mg,用一杯水吞服，每日一次。利妥昔单抗在第2周期开始使用，按“50 mg/m2 d1，325 mg/m2 d2”给药；在接下来的5个周期中，按“500mg/m2 d1”给药，共计6个周期。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  依鲁替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/