2020年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了“奥拉帕利（商品名：LYNPARZA,厂家：阿斯利康制药有限公司[AstraZeneca Pharmaceuticals, LP]）”的适应症，批准其与贝伐单抗联合用于一线接受以铂类药物为基础的方案化疗后完全缓解或部分缓解并且肿瘤与同源重组缺陷[HRD]阳性状态相关（定义为携带有害或疑似有害BRCA突变和/或基因组不稳定）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。FDA还批准了MyriadmyChoiceCDx（Myriad Genetic Laboratories,Inc.）作为使用奥拉帕利的一种伴随诊断。

　　PAOLA-1（NCT 03737643）对这个适应症的疗效进行了研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，比较了“奥拉帕利+贝伐单抗”与“安慰剂+贝伐单抗”用于晚期高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者一线接受“以铂类药物为基础的方案化疗+贝伐单抗”后的维持治疗。按一线治疗的结果和当地检测前瞻性确定的肿瘤BRCA突变（tBRCAm）状态进行随机分组。使用MyriadmyChoice®CDX测试法对所有可用的临床样本进行回顾性检测。患者被按2:1随机分配成试验组和对照组，试验组（537例）接受“奥拉帕利片剂 （300mg,口服，每天2次）+贝伐单抗（15 mg/kg,每3周给药一次）”治疗，对照组（269例）接受“安慰剂+贝伐单抗”治疗。患者在维持治疗中继续使用贝伐单抗，并在最后一次化疗给药后3-9周（至少3周，最长9周）开始口服奥拉帕利。奥拉帕利持续治疗长达2年或治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是无进展生存期（PFS），由研究者使用RECIST 1.1标准进行评价。另一个疗效终点是总体生存期（OS）。在387名HRD阳性的肿瘤患者亚组中，估计的中位PFS在试验组（奥拉帕利+贝伐单抗）和对照组（安慰剂+贝伐单抗）分别为37.2个月和17.7个月（HR 0.33；95% CI:0.25-0.45）。由盲法独立中心审查委员会[BICR]对PFS进行分析的结果与研究者评估的PFS分析一致。总生存期（OS）数据还不成熟。

　　接受“奥拉帕利+贝伐单抗”治疗最常见的不良反应（在≥10％的患者中出现）是恶心、疲劳（包括虚弱乏力）、贫血、淋巴细胞减少、呕吐、腹泻、中性粒细胞减少、白细胞减少、尿路感染和头痛。

　　推荐用法用量:推荐使用的奥拉帕利剂量为300mg,每天口服两次，与食物同服或不与食物一起服用。当与奥拉帕利联用时，推荐使用的贝伐单抗剂量为15 mg/kg,静脉输注，每3周给药一次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕利/奥拉帕尼(OLAPARIB)是晚期前列腺癌患者的福音？

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