肺癌的发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤首位，其中80%-85%的患者为非小细胞肺癌（NSCLC），约70%的NSCLC患者确诊时即为晚期。约30%-50% 的东亚肺腺癌患者中拥有 EGFR 基因突变，而对于那些无吸烟史的东亚人，比例更是高达 50-60%[1]。

　　2019年8月，基于FLAURA研究数据，中国NMPA正式批准奥西替尼用于EGFR敏感突变(19号外显子缺失或L858R突变)的NSCLC一线治疗。FLAURA研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估奥西替尼单药（80mg PO QD,n=279）或标准EGFR-TKIs治疗（SoC,包括吉非替尼 250mg PO QD或厄洛替尼 150mg PO QD,n=277）一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

　　主要终点PFS首先达到阳性：无进展生存期达到18.9个月，相较对照组10.2个月，延长了8.7个月，HR=0.46，降低了54%的进展或死亡风险！

　　关键次要研究终点OS实现历史性突破达到阳性终点，在FLAURA研究中，尽管有1/3的使用一代TKI的患者耐药后交叉到了奥西替尼组（即对照组中1/3数据是一代/二代耐药后序贯奥西替尼的数据），但是最终的总生存时间，奥西替尼一线使用组仍然达到38.6个月，相比一代TKI组31.8个月的中位OS,延长了6.8个月的生存时间，具有显著统计学意义及临床意义（HR=0.799，P=0.0462）！两组3年生存率为54% vs 44%。

　　这是EGFR-TKI药物在EGFR阳性人群的首次OS突破！也表明1/2代+3代的序贯模式，在生存获益上并不及一线直接用三代TKI奥西替尼。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泰瑞沙/奥希替尼(AZD9291)被FDA授予突破性疗法称号!

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