2020年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了布加替尼（Brigatinib,商品名：ALUNBRIG）用于携带间变性变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性（经FDA批准的方法检测）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在同一天，FDA还批准了Vysis ALK 分离 FISH 探针试剂盒作为选择适合使用布加替尼治疗的患者一种伴随诊断。

　　ALTA 1L试验（NCT 02737501）对疗效进行了研究，这是一项随机（按1:1分配）、开放标签、多中心临床试验，招募的是先前未接受过ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC成年患者。该试验要求入组患者基于当地治疗检测标准进行ALK重排检测且结果为阳性。试验将275名患者随机分为两组，试验组（137例）患者接受“布加替尼 180mg qd（前七天使用90mg qd）”治疗，对照组（138例）患者接受“克唑替尼 250mg bid”治疗。使用Vysis ALK分离FISH探针试剂盒回顾性检测了一部分临床样本。在入组患者中，使用Vysis诊断测试结果为阳性的有239例（中心结果为阴性的有20例，16例患者没有条件进行检测）。

　　该试验的主要疗效结果指标是由盲法独立中心审查委员会[BICR]使用RECIST 1.1标准进行评估的无进展生存期（PFS）。其它疗效结果指标是由盲法独立中心审查委员会[BICR]进行评估的确定总反应率（ORR）。试验组（接受“布加替尼”治疗）估计的中位PFS为24个月（95%CI:18.5,NE），对照组（接受“克唑替尼”治疗）为11个月（95%CI:9.2,12.9），HR为0.49（95% CI:0.35,0.68;p<.0001）。试验组和对照组的确定ORR分别为74%（95%CI:66,81）和62%（95%CI:53,70）。

　　接受布加替尼治疗的患者最常见的不良反应（在≥25％的患者中出现）是腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。

　　推荐用法用量：推荐使用的布加替尼剂量是“前7天：90mg口服，每天1次；之后增加剂量至180mg口服，每天1次”。布加替尼可与食物同服或不与食物一起服用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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