2019年5月15日,维奈妥拉(通用名:Venetoclax,商品名:VENCLEXTA)与奥比妥珠单抗(通用名:Obinutuzumab,商品名:GAZYVA)联合疗法获FDA批准,用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的治疗。
本次FDA审批是基于一项随机、多中心临床试验,共纳入434例未接受过治疗的CLL患者,按1︰1随机分为VEN+G组和GClb组,VEN+G组患者接受维奈妥拉和奥比妥珠单抗联合疗法治疗,GClb组患者接受奥比妥珠单抗联合苯丁酸氮芥治疗。结果发现,VEN+G组患者的无进展生存期较GClb组患者显著改善(HR 0.33,95%CI 0.22, 0.51, P<0.0001),总缓解率显著提高(85% vs 71%,P=0.0007)。
维奈妥拉+奥比妥珠单抗联合疗法的推荐给药剂量如下:
奥比妥珠单抗:第一周期的第1天给药100mg,第2天给药900mg,第8天和第15天以及随后每个周期的第1天给药1000 mg,共6个给药周期。
维奈妥拉:第一周期的第22天开始给药,依据5周给药时间表给药(第一周每天20mg,第二周每天50mg,第三周每天100mg,第四周每天200mg,第五周每天400mg)结束后,在第三周期的第1天到第十二周期的最后1天,每天400mg.注:28天为一个给药周期。
常见不良反应:
维奈妥拉+奥比妥珠单抗联合疗法的最常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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