劳拉替尼二线转一线用于ALK+转移性NSCLC的获批背景：2021年3月3日，FDA批准了劳拉替尼(lorlatinib)用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性NSCLC患者。FDA同时还批准了VentanaALK (D5F3) CDx检测试剂盒作为劳拉替尼的辅助诊断方式。而在此之前劳拉替尼仅仅是于2018年11月获得加速批准，用于ALK阳性转移性NSCLC的二线或三线治疗。

　　本次批准主要是基于研究B7461006 (NCT03052608) 的数据。 这是一项随机、多中心、开放标签临床试验，入组了共296例ALK阳性转移性NSCLC患者并进行主动对照试验，患者的入组条件包括之前没有接受过转移性疾病的全身治疗并首先需要通过VENTANA ALK (D5F3) CDx检测为ALK阳性肿瘤。入组之后按照1:1随机分为两组分别接受劳拉替尼100mg口服，每日一次 (n = 149) 或克唑替尼250mg口服，每日两次 (n = 147)。 

　　该研究证明了劳拉替尼会带来无进展生存期 (PFS) 的改善，按照独立盲法评价委员会 (BICR) 所评估的，风其险比为0.28(95% CI: 0.19, 0.41;p<0.0001)，劳拉替尼组的中位PFS尚不可评估，而接受克唑替尼治疗的患者为9.3个月 (95% CI: 7.6，11.1)。在该项PFS分析中，总体生存数据尚不成熟。

　　推荐用法：每日一次口服100mg（1片），饭前或饭后服用均可。

　　不良反应：在接受劳拉替尼的患者中，最常见的不良反应 (发生率 ≥ 20%)，包括3-4级实验室检测异常，水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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