2021年2月26日，FDA加速批准美法仑上市，与地塞米松联用，用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。这些患者已接受至少四项前期疗法，并且患者对至少一种蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、靶向CD38的单抗产生耐药性。
本次批准依据一项多中心、单臂临床试验HORIZON (NCT02963493)对疗效进行评估，接受过四种或更多既往治疗的患者的亚组中包含97名受试者，他们至少对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种cd38定向抗体有耐药性。患者在每个28天周期的第1天接受美法仑40mg静脉滴注，并在第1天、第8天、第15天和第22天接受地塞米松40mg口服 (年龄≥75岁患者20mg)，直到疾病进展或不可接受的毒性。研究人员根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的标准进行评估，主要疗效指标为总缓解率(ORR)和DOR.ORR为23.7% (95%CI: 15.7, 33.4)，中位DOR为4.2个月(95% CI: 3.2, 7.6)。
美法仑的推荐用法：推荐剂量为40mg,每28天周期中第一天静脉滴注合并40mg地塞米松口服。
不良反应：在HORIZON纳入的157名患者中进行了安全性评估。最常见的不良反应(>20%)为疲劳、恶心、腹泻、发热和呼吸道感染。最常见的实验室异常(≥50%)是白细胞、血小板、淋巴细胞、中性粒细胞和血红蛋白减少，以及肌酐升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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