2021年3月24日，NMPA批准普拉替尼胶囊（一种口服的强效高选择性RET抑制剂）上市申请，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
2020年9月4日，美FDA已批准普拉替尼用于治疗晚期RET融合阳性NSCLC成人患者。并且，还授予了普拉替尼优先审查资格，以治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌的患者。
普拉替尼的这项上市申请是基于一项开放标签、多中心的I/II期ARROW关键性研究，该研究旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。该研究入组37例（32例中心影像可评估）来自中国10家中心的RET融合阳性晚期NSCLC患者，其中大约一半（48.6％）曾接受过≥3种系统治疗。普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国可评估的32例患者中，ORR为56%，1例CR,17例PR,2例患者PR状态待确认，13例疾病稳定的患者均有肿瘤缩小，疾病控制率（DCR）96.9%。中位DoR未达到，6个月的DoR率为83%
不良反应:最常见的不良反应（发生率≥25%）为便秘、高血压、疲乏、骨骼肌肉疼痛和腹泻。最常见的3-4级实验室检查结果异常（发生率≥2%）为淋巴细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低、磷酸盐降低、钙降低（校正）、血钠降低、AST升高、ALT升高、血小板减少和碱性磷酸酶升高。
推荐用法:400mg,每日一次，空腹口服。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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