2021年12月18日，中国国家药监局(NMPA)发布通知，勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)TKI抑制剂尼达尼布(nintedanib,Ofev)在中国提交的新适应症上市申请获得批准。根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿，此次获批的新适应症为：用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。值得一提的是，FDA曾授予尼达尼布用于PF-ILD的突破性疗法认定。

　　尼达尼布是勃林格殷格翰公司开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可同时作用于血小板源性生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)三个靶点，有效抑制纤维化过程中的信号通路。

　　该产品最早于2017年9月在中国获批上市，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。2020年6月，该药再次获得NMPA批准，用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。2019年底，勃林格殷格翰在中国提交尼达尼布用于PF-ILD的新适应症上市申请，实现了与欧美同步提交。根据勃林格殷格翰早前发布的新闻稿，这项全新适应症的提交主要是基于3期INBUILD研究的阳性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的3期临床研究。该研究在15个国家/地区的153个研究中心进行，并在52周期间评估尼达尼布对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，在第52周，通过患者用力肺活量(FVC)的评估，INBUILD研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这一结果证明，候选药对除IPF以外的多种PF-ILD患者具有良好安全性和有效性，可以为这类患者提供全新的有效治疗选择。

　　间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称，平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为PF-ILD,会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率。对于PF-ILD患者，目前尚缺乏有效的治疗选择。希望尼达尼布的新适应症获批能为更多PF-ILD患者带来新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  尼达尼布  https://www.kangbixing.com/bxyw/ndnb/