2021年1月5日，礼来制药正式宣布阿贝西利片于2020年12月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准于国内上市。

　　阿贝西利的适应症为：

　　1、与芳香化酶抑制剂联用，作为激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗；

　　2、与氟维司群联用，治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+/HER2-女性乳腺癌患者。

　　阿贝西利是继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。阿贝西利的上市同时也意味着中国广大HR+/HER2-晚期乳腺癌患者又拥有了一项治疗新选择。CDK4 /6是细胞周期的关键调节因子，通过与细胞周期蛋白形成复合物。对于HR+乳腺癌患者而言，体内的CDK4 /6过度表达最终可导致细胞增殖失控，从而演变成恶性肿瘤。而CDK4 /6抑制剂可阻断CDK4 /6激酶活性，降低Rb蛋白磷酸化水平，使其无法释放转录因子，抑制癌细胞分裂增殖，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖，抑制乳腺癌细胞生长。

　　既往研究表明，无论是一线治疗还是二线治疗，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗能极大地提高转移性乳腺癌患者的中位无进展生存（PFS），且这类药物疗效的安全可靠。

　　目前 FDA批准上市的三类原研CDK4/6抑制剂分别是：

　　Palbociclib（哌柏西利，商品名：爱博新）

　　Abemaciclib（阿贝西利，商品名：唯择）

　　Ribociclib（玻马西尼）

　　这三类CDK4/6抑制剂的出现，显著改善了HR+/HER2-乳腺癌患者预后。

　　阿贝西利本次的获批，是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。MONARCH plus是第一个、同时也是唯一的在以中国患者为主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4和CDK6抑制剂临床获益的国际多中心III期临床研究。MONARCH plus研究结果证实，阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂使无疾病进展生存期（PFS）得到显著改善；阿贝西利联合氟维司群相比单药氟维司群治疗延长中位PFS 5.88个月。此外，monarchE证实，阿贝西利成为第一个也是唯一一个在高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者中证明改善IDFS的CDK4/6抑制剂。也就是说，阿贝西利无论是早期还是晚期、转移性乳腺癌，患者都能从中获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西林/阿贝西利(ABEMACICLIB)治疗早期乳腺癌可降低复发的风险？

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