2021年06月07日，美国FDA加速批准了Biogen Inc的阿度努单抗、阿杜卡奴单抗、阿度卡人单抗、阿杜那单抗Aducanumab-avwa,BIIB-037，BIIB 037，NI-10，商品名：Aduhelm，剂型：静脉注射液，用于阿尔茨海默病的治疗。此次批准是依据两项临床Ⅲ期Study 1（NCT 02484547）和Study 2（NCT 02477800）的试验结果。同时，得到了临床Ⅰ期Study 3（PRIME,NCT01677572）数据的支持。

　　Aduhelm (aducanumab-avwa）是一种高亲和力、靶向- Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。Aducanumab是第1个也是目前唯一1个，通过减少大脑中的淀粉样蛋白沉积来解决该疾病的明确病理的阿尔茨海默病(老年痴呆)的治疗方法。

　　2021年06月07日，美国FDA宣布批准美国渤健（Biogen）公司和日本卫材（Eisai）株式会社的Aβ淀粉样蛋白抗体 Aduhelm (aducanumab-avwa) 用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。

　　Aduhelm是自2003年以来美国FDA批准的首个治疗AD(老年痴呆)的新药。基于Aducanumab的II期EVOLVE安全性研究和Ib期PRIME研究的扩展试验。

　　Biogen医学数据统计师发现在EMERGE研究中，接受高剂量aducanumab治疗的AD患者在第78周的认知能力评分（CDR-SB）与对照组相比显著降低了23%，到达了主要终点。

　　另外在其他几项次要终点指标上，高剂量Aduhelm治疗组较安慰剂也显示出了持续降低的效应。影像数据也显示，aducanumab治疗组第26周和78周的淀粉样蛋白斑负担水平较安慰剂组有明显减轻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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