一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，筛选了≥18岁，符合修订后的纽约诊断标准，且对≥2种非甾体抗炎药（NSAIDs）应答不佳或不耐受的活动性AS患者。ASAS 20/40是临床常用评估AS患者临床改善效果的标准工具。研究者随机将这些AS患者按1:1的比例分为托法替尼治疗组（5mg bid）和安慰剂治疗组，研究主要终点为治疗16周后，两组AS患者的ASAS 20应答率；关键次要终点为治疗16周后，两组AS患者的ASAS 40应答率；此外，到16周为止的ASDAS（CRP）评分、hsCRP、ASQoL、炎性背痛、晨僵、整个研究过程中ASAS 20/40/50/60以及与安慰剂相比较托法替尼的安全性与耐受性数据也都是研究次要终点。

　　最终，269名患者（托法替尼，n = 133; 安慰剂，n=136）入组，其中77.0％的患者未接受过生物制剂治疗。研究结果表明，在治疗后第16周时，托法替尼组（56.4%）达到ASAS 20应答患者百分比显著高于安慰剂组（29.4%）（P<0.0001）。此外，与安慰剂组（12.5%）相比，托法替尼组（40.6%）的ASAS 40应答率显著更高（P<0.0001）。

　　此外，直到第16周，托法替尼组报告的不良事件（AEs）与安慰剂组报告的AEs相当（54.1％ vs. 51.5％）；各有2例（1.5％）患者接受托法替尼治疗后出现重度和严重AEs,无死亡病例。研究提示我们，与安慰剂相比，对于活动性AS患者，托法替尼应答迅速，在研究主要终点和次要关键终点都取得不俗的成绩。这预示着，JAK抑制剂托法替尼，或将成为治疗AS的新武器，对于临床风湿免疫科医生和广大AS患者而言，无疑是一个利好消息。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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