国家药监局官网显示，阿斯利康甲磺酸泰瑞莎片新适应症上市申请(受理号：JXHS2000150/JXHS2000151)审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，即泰瑞莎片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的适应症已获得NMPA批准。这是泰瑞莎在国内获批的第3项适应症。

　　泰瑞莎是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。泰瑞莎于2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸泰瑞莎片获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者。2020年12月基于ADAURA研究数据，泰瑞莎在美国获得批准用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除后的辅助治疗。

　　代号为ADAURA的III期研究结果显示，在主要分析人群II期和IIIA期EGFRm非小细胞肺癌患者中，以及在关键次要研究终点的总研究人群IB-IIIA期患者中，泰瑞莎均显示出具有统计学差异和临床意义的无疾病生存期(DFS)获益。

　　泰瑞莎辅助治疗可使主要终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%(风险比[HR] 0.17;95%CI:0.12-0.23; p<0.0001)。在总体试验人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示泰瑞莎可将疾病复发或死亡的风险降低80%(HR 0.20;95%CI 0.15-0.27;p<0.0001)。两年时，接受泰瑞莎治疗患者的DFS率为89%，而目前的治疗标准——术后安慰剂组这一比例为52%。泰瑞莎在此研究中的安全性和耐受性与先前转移性非小细胞肺癌的研究结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：肺癌靶向药奥希替尼/泰瑞莎(AZD9291)耐药后同样有效？

　　更多药品详情请访问  泰瑞莎  https://azd9291.kangbixing.com/