第三代EGFR-TKI奥希替尼是临床中治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗方案，ADAURA研究将奥希替尼的角色转移到术后辅助治疗，为奥希替尼增添了更多的临床角色，更多患者从中获益。

　　2020年9月20日，ADAURA研究的分析结果以Late Breaking Abstracts（LBA）形式在2020 ESMO年会公布，该研究的全文也正式在NEJM同步在线发表，该研究结果引起全球肺癌领域专家的关注。ADAURA研究是首个在全球范围内开展的EGFR TKIs对比安慰剂辅助治疗的3期临床研究，也是首个三代EGFR TKI辅助治疗的大样本研究。研究入组了682例完全切除术后的IB-IIIA EGFR突变阳性NSCLC患者，无论接受辅助化疗与否都可以入组，分别接受奥希替尼（339例）和安慰剂（343例），主要终点为II-IIIA期患者的DFS.次要终点为IB-IIIA期患者的DFS、OS和安全性。基于奥希替尼突破性的疗效，研究结果提前揭盲并在2020年ASCO年会上首次报告初步结果。

　　结果显示，II–IIIA期患者2年DFS分别为90%和44%（HR,0.17；99.06% CI,0.11-0.26；P<0.001）；在总人群中，2年DFS分别为89%和52%（HR,0.20；99.12% CI,0.14-0.30；P<0.001）。2年时，奥希替尼组和安慰剂组分别有98%和85%的患者仍然存活，且未出现中枢神经系统（CNS）转移（HR,0.18；95% CI,0.10-0.33）。在药物安全性方面也获得了和奥希替尼以往研究一致的数据，≥3级的不良事件较其他TKI略低。

　　结果显示IB期患者2年DFS率分别为88% vs. 71%（HR,0.39；95% CI,0.18-0.76），II期患者分别为91% vs. 56%（HR,0.17；95% CI,0.08-0.31），IIIA期患者分别为88% vs. 32%（HR,0.12；95% CI,0.07-0.20）。这些数据证实2年DFS率在IB、II和IIIA期是一致的，这也使得ADAURA成为全球第一个在IB-IIIA期NSCLC患者中都有DFS显著获益的临床研究，进一步扩大了TKI辅助治疗的适用人群。亚组分析显示，奥希替尼辅助治疗可以为不同特征患者带来DFS的显著获益。所有分期患者均有显著的DFS获益，其中IIIA期患者的获益最为显著，DFS HR为0.12.无论是否使用过辅助化疗，均能从后续辅助奥希替尼中获益，其中既往接受过辅助化疗的患者获益更为显著，DFS HR达到0.16.在总人群中，奥希替尼组和安慰剂组分别有7%（23/339）和18%（61/343）患者发生局部复发（仅局部复发），分别有4%（14/339）和28%（96/343）患者发生远处复发（仅远处或远处伴随局部复发）。

　　两组中，45例患者出现CNS相关疾病复发或死亡（奥希替尼组2%（6/339），安慰剂组11%（39/343））。CNS复发两组分别为4例（1%）和33例（10%）。在2年时，奥希替尼组和安慰剂组分别有98%和85%的患者仍然存活且未出现CNS转移，奥希替尼降低了82%的脑转移或死亡风险，奥希替尼组的CNS中位DFS尚未达到，而安慰剂组CNS中位DFS为48.2个月。这一结果无疑给奥希替尼辅助治疗在临床应用的优势进一步增加了砝码。

　　因此，在临床实践中，II-IIIA期EGFR突变患者在术后接受奥希替尼治疗可显著延长患者的无病生存期，推荐作为辅助治疗的方案。相信随着ADAURA的成功，全球将开启EGFR TKI辅助治疗的全新时代。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/泰瑞沙(AZD9291)治疗肺癌患者的有效率可达64%？

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