表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线标准治疗方案，可显著延长患者的无进展生存期（PFS），但遗憾的是，不管是单药的IPASS、OPTIMAL、CONVINCE、Lux-Lung 7和ARCHER 1050研究，还是联合治疗模式的NEJ 009和NEJ 026研究，其总生存期（OS）一直没有得到显著的统计学获益。奥希替尼是口服第三代不可逆结合的EGFR-TKI,可选择性抑制EGFR敏感突变（19外显子缺失突变以及21外显子L858R点突变）和EGFR T790M耐药突变，是目前唯一被证实在PFS和OS均有显著获益的EGFR TKI,同时在合并CNS转移（中枢神经系统转移）的患者中也显示出很好的抗肿瘤活性。

　　FLAURA研究是一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究，旨在评估奥希替尼单药或标准EGFR-TKIs治疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。2017年FLAURA研究达到主要终点，PFS显著延长了8.7个月（18.9个月 vs. 10.2个月，HR=0.46），FDA也基于此结果批准其一线治疗适应症。

　　为了推进奥希替尼在中国落地，进一步开展了FLAURA中国队列研究，评估奥希替尼在中国人群中的疗效和安全性数据，以及与全球数据的一致性。所有患者按1:1随机接受奥希替尼或标准EGFR-TKI治疗。主要研究终点是研究者评估的PFS,次要研究终点包括总生存期（OS）、客观反应率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、安全性、患者报告结局（PROs）及中枢神经系统PFS（CNS PFS）。

　　在2020中国队列OS结果中，奥希替尼和SoC的中位随访时间分别为31.0个月和24.9个月，OS成熟度分别为63%和68%。奥希替尼和SoC的中位OS分别为33.1个月和25.7个月，HR=0.85，疾病死亡风险降低15%，具有OS获益趋势，有显著的临床价值。

　　中国队列使用奥希替尼的总体安全性与全球的数据基本一致。除了实验室指标相关的AE和疾病相关的AE比例更高外，无新的不良事件发生。奥希替尼组特别关注的重要不良事件比例更低，提示在中国人群中也有良好的药物耐受性。

　　奥希替尼是首个OS有显著统计学差异的EGFR-TKI,终结了EGFR-TKIs只有PFS没有OS获益的尴尬历史。中国队列的OS结果提示：奥希替尼在中国患者中OS有数值上的获益，也希望奥希替尼能尽快纳入国家医保，进一步增加药物的可及性，造福更多的肺癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：非小细胞肺癌患者二线治疗用奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)有什么优点？

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