美国2015年，大约有221,200名新的肺癌病患，其中158,040人死亡，肺癌是美国癌症死亡的重要原因。ALK (间变性淋巴瘤激酶) 基因突变可以发生在几个不同类型的癌细胞中，包括肺癌细胞。非小细胞肺癌患者的5%左右出现ALK基因突变。
“今天的批准的阿来替尼为克唑替尼治疗失败的患者提供了一种新的治疗药物，” Richard Pazdur博士指出，他是FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室的主任。“除了对肺部肿瘤起的主要作用外， 临床试验证明阿来替尼对扩散脑部的肿瘤也有作用， 这是临床医生需要理解的一个重要的不同。”
阿来替尼是一个阻断ALK蛋白的口服药物，可以防止非小细胞肺癌细胞生长和扩散。
阿来替尼的获批是通过FDA的加速审批监管通道，该途径允许FDA批准针对严重或致命疾病的可能有效产品给予的特殊审批。FDA授予阿来替尼“突破治疗”称号和“优先审核”资格。这些特别的项目旨在促进和加快新药的开发和评审，这些新药具有让严重或危及生命的状况下的病患获益的潜力。阿来替尼还符合“孤儿药物”的条件，该条件提供相应的激励措施，比如税收抵免、用户费减免、市场独占资格，以协助和鼓励开发针对罕见疾病的药物。
FDA（美国食品和药物管理局）批准基因泰克（罗氏）的新药 Alecensa (alectinib) 用于治疗晚期 (转移性) ALK＋非小细胞肺癌 (NSCLC) ，该患者病人在使用Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后疾病进展或不能忍受该药物的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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