恩杂鲁胺由Medivation和安斯泰来（Astellas）合作研发，首先于2012年8月31日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，之后于2013年6月21日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，于2014年3月24日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。由安斯泰来上市销售，商品名为Xtandi.恩杂鲁胺是雄激素受体抑制剂，能够减少前列腺癌细胞的增值和诱导其死亡。该药被批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感性前列腺癌。

　　恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗主要包括以下研究：1）PREVAIL研究：入组1 717例未化疗的mCRPC患者，随机分为恩杂鲁胺组和安慰剂组，两组中位OS时间分别为32.4个月和30.2个月（P < 0.001），PFS分别为65%和14%。该研究发现患者进展风险降低81%，死亡风险降低29%（P < 0.000 1），治疗组的软组织客观反应率为59%，安慰剂组为5%。恩杂鲁胺能显著延迟开始化疗的时间，平均推迟17个月（P < 0.001），显著改善患者的生存质量。因此，对未行化疗的mCRPC患者，恩杂鲁胺可显著改善患者的OS和PFS,推迟患者开始化疗的时间。2）AFFIRM研究：入组1 199例化疗失败的mCRPC患者，随机分为恩杂鲁胺和安慰剂组，与安慰剂组相比，恩杂鲁胺组显著延长中位OS（18.4个月vs. 13.6个月，P < 0.001），死亡风险降低37%。

　　该研究中恩杂鲁胺组的PSA进展时间（8.3个月vs. 3.0个月，P < 0.001）及PSA缓解率（54% vs. 2%，P < 0.001）均显著优于安慰剂组，恩杂鲁胺能显著延长化疗失败的mCRPC患者的生存时间。根据上述研究结果显示，恩杂鲁胺可作为未化疗或化疗失败mCRPC患者的一线治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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