美国FDA宣布批准Biogen （渤键）开发的Aduhelm （又名 aducanumab）用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。该药也是自2003年来FDA批准的首个治疗AD的新药，也是第一个针对AD潜在病理生理学的治疗药物，延缓疾病进展。

　　一直关注AD新药研发的朋友们一定知道，以前获批的AD药物只能对患者的症状有所缓解，因此，Aduhelm的获批可谓是患者和家庭的“希望之光”。然而该药的上市之路却是一波三折，充满争议与讨论。2019年3月，由于评估结果显示“不太可能改善AD患者认知功能”，Biogen提前终止了两个中期临床和扩展试验。7个月后，研究人员结合更多数据重新分析试验结果，推翻之前的评估结果，重新启动对该药的申请程序。直到2020年11月，还曾有专家组反对Aduhelm的有效性证据。由于Aduhelm的临床研究数据一致存在争议，也有医学院专家公开表明：“即使FDA批准该药，我也不会为患者出具处方”。

　　尽管如此，该药还是获得了众多患者的支持。美国阿尔兹海默病协会主席Harry Johns表示：“这个批准是患有阿尔兹海默病人群和他们家人的胜利，这意味着患者可能有更多的时间积极参与日常生活，保持独立并更长时间的保留记忆。我们可以体验更长的时间，我们最珍视的关系，和我们的家人和朋友们一起。”

　　FDA表示，当Aduhelm进入市场并最终到达患者床边时，FDA 将继续对其进行监控。此外，FDA 要求 Biogen 进行批准后的临床试验，以验证该药物的临床益处。如果药物不能按预期发挥作用，将采取措施将其从市场上移除。Aduhelm的上市是人类在抗击AD斗争中的里程碑，我们对为新药研发付出巨大贡献和努力的科学家以及患者表示敬意。我们期待临床运用能够早日有让人满意的成果，但即使效果不尽如人意，希望患者和家属们也不要过于沮丧，非药物的干预方法依然是帮助家人对抗认知症的有效武器。非药物疗法有别于药物疗法，其着重于患者、照顾者以及环境在治疗过程中的相互作用，因此在干预过程中能够充分考虑患者的需要，针对患者的个体差异为患者提供更为个性化的针对性护理。非药物疗法可以对患者的认知、情感以及日常生活等多方面起到改善作用，提高患者的正性自我感知，进而改善患者的病情。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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